Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van everolimus op de nierfunctie bij ontvangers van harttransplantaties met vastgesteld chronisch nierfalen (COREV)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

COREV: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid op de nierfunctie van everolimus bij ontvangers van harttransplantaties met vastgesteld chronisch nierfalen

Na transplantatie leiden nierinsufficiëntie, incidentie en progressie van atherosclerose tot aanpassing van immunosuppressieve regimes, zoals overschakeling, vermindering of stopzetting van CNI en/of introductie van everolimus. Het risico of de voordelen van deze strategieën werden niet duidelijk geëvalueerd door specifieke klinische onderzoeken.

Deze studie is specifiek opgezet voor het evalueren van de impact van de introductie van everolimus, met verlaging van de dosis calcineurine, minder dan een jaar na harttransplantatie, op nier- en klinische resultaten, in het bijzonder op:

  • Verbetering van de nierfunctie
  • Vasculopathie en vermindering van ernstige cardiale gebeurtenissen
  • Behoud van immunosuppressieve werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils De Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke hartontvangers ouder dan 18 jaar
  • Eerste of tweede harttransplantatie, meer dan een jaar na de operatie
  • Patiënten met nierfalen beoordeeld door cGFR 30 tot 60 ml/min/1,73m² berekend door MDRD4-formule
  • Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, met een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een nationaal ziektekostenverzekeringsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige CNI-vrije immunosuppressieve behandeling
  • Patiënten die momenteel of eerder zijn behandeld met een mTOR-remmer op enig moment voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die ontvangers zijn van een meervoudige orgaantransplantatie
  • Behandelde acute afstotingsepisode binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) en/of VEF < 30 % en/of patiënt die wacht op een nieuwe transplantatie
  • Geplande chirurgische ingreep
  • Aantal bloedplaatjes < 50 G/l
  • Ernstige leverinsufficiëntie (SGPT en/of SGOT > 3N)
  • Ernstige afwijkingen in het lipidenprofiel (totaal cholesterol > 3 g/l en/of TG > 5 g/l)
  • Proteïnurie/creatinurie > 0,08 g/mmol
  • Ernstig nierfalen aangetoond door cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of hulpstoffen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor macroliden
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptie
  • Wet beschermde patiënten
  • Patiënten in nood kunnen hun toestemming niet uiten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ciclosporine of sint-janskruid, stiripentol, bosentan, rosuvastatine
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tacrolimus, macroliden of hulpstoffen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor azathioprine
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Introductie van everolimus geassocieerd met CNI (ciclosporine of tacrolimus) reductie (50%) in het huidige immunosuppressieschema
Geneesmiddel: everolimus
0,75 mg tweemaal daags, 24 maanden
Andere namen:
  • Certican
Geen tussenkomst: 2
Behoud van hun huidige immunosuppressieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de nierfunctie, 12 maanden na introductie van everolimus en afname van de dosis anticalcineurines.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de nierfunctie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de incidentie van Major Adverse Cardiac Events (MACE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de incidentie van cardiovasculaire risicofactoren (arteriële spanning, diabetes, dyslipidemie, proteïnurie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de incidentie van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de incidentie van behandelde acute afstoting
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het voordeel van de introductie van everolimus op de veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren