Badanie skuteczności ewerolimusu na czynność nerek u biorców przeszczepu serca z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek (COREV)
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
COREV: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ ewerolimusu na czynność nerek u biorców przeszczepu serca z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek
Po transplantacji zaburzenia czynności nerek, występowanie i progresja miażdżycy tętnic prowadzą do modyfikacji schematów leczenia immunosupresyjnego, polegających na zmianie, zmniejszeniu lub odstawieniu CNI i/lub wprowadzeniu ewerolimusu. Ryzyko lub korzyści wynikające z tych strategii nie zostały jasno ocenione w konkretnych badaniach klinicznych.
Badanie to zostało specjalnie zaprojektowane do oceny wpływu wprowadzenia ewerolimusu wraz ze zmniejszeniem dawki kalcyneuryny mniej niż rok po transplantacji serca na wyniki leczenia nerek i wyniki kliniczne, w szczególności na:
- Poprawa funkcji nerek
- Waskulopatia i redukcja poważnych incydentów sercowych
- Utrzymanie skuteczności immunosupresyjnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy serca płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pierwszy lub drugi przeszczep serca, ponad rok po operacji
- Pacjenci z niewydolnością nerek ocenianą na podstawie cGFR od 30 do 60 ml/min/1,73m2 obliczonego według wzoru MDRD4
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, pod warunkiem podpisania pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecny schemat immunosupresyjny bez CNI
- Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni inhibitorem mTOR w jakimkolwiek czasie przed randomizacją
- Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepu wielu narządów miąższowych
- Leczony epizod ostrego odrzucenia w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) i/lub VEF < 30% i/lub pacjent oczekujący na retransplantację
- Zaplanowana interwencja chirurgiczna
- Liczba płytek krwi < 50 g/l
- Ciężka niewydolność wątroby (SGPT i/lub SGOT > 3N)
- Duże nieprawidłowości profilu lipidowego (cholesterol całkowity > 3 g/l i/lub TG > 5 g/l)
- Białkomocz/kreatynuria > 0,08 g/mmol
- Ciężka niewydolność nerek potwierdzona przez cGFR < 30 ml/min/1,73m² (MDRD4)
- Historia nadwrażliwości na ewerolimus, syrolimus lub substancje pomocnicze
- Historia nadwrażliwości na makrolidy
- Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Pacjentów chronionych przez prawo
- Pacjenci w stanach nagłych, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Historia nadwrażliwości na cyklosporynę lub ziele dziurawca, stiripentol, bozentan, rozuwastatynę
- Historia nadwrażliwości na takrolimus, makrolidy lub substancje pomocnicze
- Historia nadwrażliwości na azatioprynę
- Historia nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu lub substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wprowadzenie ewerolimusu związanego z redukcją CNI (cyklosporyna lub takrolimus) (50%) do aktualnego schematu immunosupresji
|
0,75 mg dwa razy dziennie, 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Utrzymanie dotychczasowej terapii immunosupresyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czynności nerek po 12 miesiącach od wprowadzenia ewerolimusu i zmniejszenia dawek leków przeciwkalcyneurynowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korzyści wprowadzenia ewerolimusu na czynność nerek po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena korzyści z wprowadzenia ewerolimusu na częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena korzyści wprowadzenia ewerolimusu na występowanie czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (napięcie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, białkomocz)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena korzyści wprowadzenia ewerolimusu na częstość rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena korzyści wprowadzenia ewerolimusu na częstość leczonego ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena korzyści wprowadzenia ewerolimusu dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007.495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .