Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Everolimus på nyrefunktion hos hjertetransplantationsmodtagere med etableret kronisk nyresvigt (COREV)

19. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

COREV: En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten på nyrefunktionen af ​​Everolimus hos hjertetransplantationsmodtagere med etableret kronisk nyresvigt

Efter transplantation fører nedsat nyrefunktion, forekomst og progression af aterosklerose til ændring af immunsuppressive regimer, som skift, reduktion eller seponering af CNI og/eller introduktion af everolimus. Risikoen eller fordelene ved disse strategier blev ikke klart vurderet af specifikke kliniske forsøg.

Denne undersøgelse er specifikt designet til at evaluere virkningen af ​​introduktion af everolimus, med calcineurin-dosisreduktion, mindre et år efter hjertetransplantation, på nyre- og kliniske resultater, specielt på:

  • Forbedring af nyrefunktionen
  • Vaskulopati og reduktion af større hjertehændelser
  • Vedligeholdelse af immunsuppressiv effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige hjertemodtagere over 18 år
  • Første eller anden hjertetransplantation, mere end et år efter operationen
  • Patienter med nyresvigt vurderet ved cGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m² beregnet ved MDRD4-formel
  • Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Tilknytning til et nationalt sygesikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende CNI-fri immunsuppressiv kur
  • Patienter, der i øjeblikket eller tidligere er blevet behandlet med en mTOR-hæmmer før randomisering
  • Patienter, der er modtagere af en multipel solid organtransplantation
  • Behandlet akut afstødningsepisode inden for tre måneder før randomisering
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) og/eller VEF < 30 % og/eller patient, der venter på en retransplantation
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Blodpladetal < 50 G/l
  • Svær leverinsufficiens (SGPT og/eller SGOT > 3N)
  • Større lipidprofilabnormiteter (total kolesterol > 3 g/l og/eller TG > 5 g/l)
  • Proteinuri/kreatinuri > 0,08 g/mmol
  • Alvorligt nyresvigt attesteret ved cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Anamnese med overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller hjælpestoffer
  • Anamnese med overfølsomhed over for makrolider
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Lovbeskyttede patienter
  • Patienter i nødstilfælde er ikke i stand til at give deres samtykke
  • Anamnese med overfølsomhed over for cyclosporin eller perikum, stiripentol, bosentan, rosuvastatin
  • Anamnese med overfølsomhed over for tacrolimus, makrolider eller hjælpestoffer
  • Anamnese med overfølsomhed over for azathioprin
  • Anamnese med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Introduktion af everolimus forbundet med CNI (ciclosporin eller tacrolimus) reduktion (50%) til det nuværende immunsuppressionsprogram
Medicin: everolimus
0,75 mg bid, 24 måneder
Andre navne:
  • Certican
Ingen indgriben: 2
Vedligeholde deres nuværende immunsuppressive behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af nyrefunktionen 12 måneder efter introduktion af everolimus og doser af anticalcineuriner falder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af fordelen ved introduktion af everolimus på nyrefunktionen efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af fordelene ved introduktion af everolimus på forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af fordelene ved introduktion af everolimus på forekomsten af ​​kardiovaskulær risikofaktor (arteriel spænding, diabetes, dyslipidæmi, proteinuri)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af fordelen ved introduktion af everolimus på forekomsten af ​​behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af fordelen ved introduktion af everolimus på forekomsten af ​​behandlet akut afstødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering af fordelene ved everolimus-introduktion om sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner