Everolimuusin tehokkuustutkimus munuaisten toimintaan sydänsiirteen saajilla, joilla on todettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (COREV)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
COREV: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan everolimuusin tehoa munuaisten toimintaan sydänsiirteen saajilla, joilla on todettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
Elinsiirron jälkeen munuaisten vajaatoiminta, ateroskleroosin ilmaantuvuus ja eteneminen johtavat immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien muutoksiin, kuten CNI:n vaihtamiseen, vähentämiseen tai lopettamiseen ja/tai everolimuusihoidon aloittamiseen. Näiden strategioiden riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu selkeästi erityisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on erityisesti suunniteltu arvioimaan everolimuusin käyttöönoton ja kalsineuriiniannoksen pienentämisen vaikutusta alle vuoden kuluttua sydämensiirrosta munuais- ja kliinisiin tuloksiin, erityisesti:
- Munuaisten toiminnan paraneminen
- Vaskulopatia ja merkittävien sydäntapahtumien väheneminen
- Immunosuppressiivisen tehon ylläpitäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset sydänpotilaat
- Ensimmäinen tai toinen sydämensiirto, yli vuosi leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta arvioituna cGFR:llä 30-60 ml/min/1,73 m² laskettuna MDRD4-kaavalla
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen
- Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CNI-vapaa immunosuppressio-ohjelma
- Potilaat, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin mTOR-estäjillä milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Potilaat, joille on tehty usean kiinteän elimen siirto
- Akuutti hyljintäjakso hoidettu kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) ja/tai VEF < 30 % ja/tai potilas odottaa uudelleensiirtoa
- Suunniteltu kirurginen toimenpide
- Verihiutalemäärä < 50 G/l
- Vaikea maksan vajaatoiminta (SGPT ja/tai SGOT > 3N)
- Suuret lipidiprofiilin poikkeavuudet (kokonaiskolesteroli > 3 g/l ja/tai TG > 5 g/l)
- Proteinuria/kreatinuria > 0,08 g/mmol
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta todettu cGFR:llä < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
- Aiempi yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai apuaineille
- Yliherkkyys makrolideille
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Laki suojeli potilaita
- Potilaat hätätilanteessa, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Yliherkkyys syklosporiinille tai mäkikuismalle, stiripentolille, bosentaanille, rosuvastatiinille
- Aiempi yliherkkyys takrolimuusille, makrolideille tai apuaineille
- Yliherkkyys atsatiopriinille
- Aiempi yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille tai apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CNI:n (siklosporiini tai takrolimuusi) vähentämiseen (50 %) liittyvä everolimuusin käyttöönotto nykyiseen immunosuppressio-ohjelmaan
|
0,75 mg bid, 24 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Säilyttää nykyisen immunosuppressiivisen hoitonsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan arviointi 12 kuukauden kuluttua everolimuusin käyttöönotosta ja antikalsineuriinien annokset pienenevät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi everolimuusin käyttöönoton hyödystä munuaisten toimintaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Everolimuusin käyttöönoton hyödyn arviointi vakavien sydänhaittatapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Everolimuusin käyttöönoton hyödyn arviointi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (valtimojännitys, diabetes, dyslipidemia, proteinuria) ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Everolimuusin käyttöönoton hyödyn arviointi hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Everolimuusin käyttöönoton hyödyn arviointi hoidetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvio everolimuusin käyttöönoton hyödystä turvallisuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007.495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .