Effektstudie av Everolimus på nyrefunksjon hos hjertetransplantasjonsmottakere med etablert kronisk nyresvikt (COREV)
19. juni 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
COREV : En multisenter, randomisert, åpen studie som evaluerer effekten på nyrefunksjonen til Everolimus hos hjertetransplantasjonsmottakere med etablert kronisk nyresvikt
Etter transplantasjon fører nedsatt nyrefunksjon, forekomst og progresjon av aterosklerose til modifikasjon av immunsuppressive regimer, som bytte, reduksjon eller seponering av CNI og/eller introduksjon av everolimus. Risikoen eller fordelene ved disse strategiene ble ikke klart evaluert av spesifikke kliniske studier.
Denne studien er spesielt utviklet for å evaluere effekten av introduksjon av everolimus, med calcineurin-dosereduksjon, mindre ett år etter hjertetransplantasjon, på nyre- og kliniske utfall, spesielt på:
- Forbedring av nyrefunksjonen
- Vaskulopati og reduksjon av store hjertehendelser
- Vedlikehold av immunsuppressiv effekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige hjertemottakere over 18 år
- Første eller andre hjertetransplantasjon, mer enn ett år etter operasjonen
- Pasienter med nyresvikt vurdert ved cGFR 30 til 60 ml/min/1,73m² beregnet ved MDRD4-formel
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i studien, med et skriftlig informert samtykke signert
- Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende CNI-fritt immunsuppressivt regime
- Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med en mTOR-hemmer før randomisering
- Pasienter som er mottakere for en multippel solid organtransplantasjon
- Behandlet akutt avvisningsepisode innen tre måneder før randomisering
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) og/eller VEF < 30 % og/eller pasient som venter på retransplantasjon
- Planlagt kirurgisk inngrep
- Blodplateantall < 50 G/l
- Alvorlig leverinsuffisiens (SGPT og/eller SGOT > 3N)
- Større lipidprofilavvik (totalkolesterol > 3g/l og/eller TG > 5g/l)
- Proteinuri/kreatinuri > 0,08 g/mmol
- Alvorlig nyresvikt attestert ved cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
- Anamnese med overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller hjelpestoffer
- Anamnese med overfølsomhet overfor makrolider
- Graviditet og amming
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Loven beskyttet pasienter
- Pasienter i nødstilfelle kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Anamnese med overfølsomhet overfor ciklosporin eller johannesurt, stiripentol, bosentan, rosuvastatin
- Anamnese med overfølsomhet overfor takrolimus, makrolider eller hjelpestoffer
- Anamnese med overfølsomhet overfor azatioprin
- Anamnese med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Introduksjon av everolimus assosiert med CNI (ciklosporin eller takrolimus) reduksjon (50 %) til gjeldende immunsuppresjonsplan
|
0,75 mg to ganger daglig, 24 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Opprettholde deres nåværende immunsuppressive terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av nyrefunksjonen, 12 måneder etter introduksjon av everolimus og doser av anticalcineuriner reduseres.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av nytten av introduksjon av everolimus på nyrefunksjonen etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering av fordelen med introduksjon av everolimus på forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering av fordelen med introduksjon av everolimus på forekomst av kardiovaskulær risikofaktor (arteriell spenning, diabetes, dyslipidemi, proteinuri)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering av nytten av introduksjon av everolimus på forekomst av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering av fordelen med introduksjon av everolimus ved forekomst av behandlet akutt avstøtning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering av fordelen med everolimus-introduksjon på sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .