Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Everolimus på njurfunktion hos hjärttransplantationsmottagare med konstaterad kronisk njursvikt (COREV)

19 juni 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

COREV : En multicenter, randomiserad, öppen studie som utvärderar effekten på njurfunktionen hos Everolimus hos hjärttransplantationsmottagare med etablerad kronisk njursvikt

Efter transplantation leder nedsatt njurfunktion, incidens och progression av ateroskleros till modifiering av immunsuppressiva regimer, såsom byte, minskning eller utsättning av CNI och/eller introduktion av everolimus. Riskerna eller fördelarna med dessa strategier utvärderades inte tydligt av specifika kliniska prövningar.

Denna studie är speciellt utformad för att utvärdera effekten av introduktion av everolimus, med calcineurin-dosreduktion, mindre ett år efter hjärttransplantation, på njur- och kliniska resultat, speciellt på:

  • Förbättring av njurfunktionen
  • Vaskulopati och reduktion av större hjärthändelser
  • Upprätthållande av immunsuppressiv effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga hjärtmottagare över 18 år
  • Första eller andra hjärttransplantationen, mer än ett år efter operationen
  • Patienter med njursvikt bedömd med cGFR 30 till 60 ml/min/1,73 m² beräknat med MDRD4 formel
  • Patienter anmäler sig frivilligt att delta i studien, med ett skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande CNI-fri immunsuppressiv regim
  • Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med en mTOR-hämmare någon gång före randomisering
  • Patienter som är mottagare för en multipel organtransplantation
  • Behandlad akut avstötningsepisod inom tre månader före randomisering
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) och/eller VEF < 30 % och/eller patient som väntar på en ny transplantation
  • Schemalagt kirurgiskt ingrepp
  • Trombocytantal < 50 G/l
  • Allvarlig leverinsufficiens (SGPT och/eller SGOT > 3N)
  • Stora lipidprofilavvikelser (totalkolesterol > 3g/l och/eller TG > 5g/l)
  • Proteinuri/kreatinuri > 0,08 g/mmol
  • Svår njursvikt intygad med cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Historik med överkänslighet mot everolimus, sirolimus eller hjälpämnen
  • Historik med överkänslighet mot makrolider
  • Graviditet och amning
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Lagen skyddade patienter
  • Patienter i akuta fall kan inte uttrycka sitt samtycke
  • Historik med överkänslighet mot ciklosporin eller johannesört, stiripentol, bosentan, rosuvastatin
  • Historik med överkänslighet mot takrolimus, makrolider eller hjälpämnen
  • Historik med överkänslighet mot azatioprin
  • Historik med överkänslighet mot mykofenolatmofetil eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Introduktion av everolimus i samband med CNI (ciklosporin eller takrolimus) minskning (50 %) till det nuvarande immunsuppressionsschemat
Läkemedel: everolimus
0,75 mg två gånger dagligen, 24 månader
Andra namn:
  • Certican
Inget ingripande: 2
Upprätthålla sin nuvarande immunsuppressiva terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av njurfunktionen, 12 månader efter introduktion av everolimus och doser av anticalcineuriner minskar.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av nyttan av introduktion av everolimus på njurfunktionen efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av nyttan av introduktion av everolimus på incidensen av Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av nyttan av introduktion av everolimus på incidensen av kardiovaskulär riskfaktor (Arteriell spänning, diabetes, dyslipidemi, proteinuri)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av nyttan av introduktion av everolimus på incidensen av behandlingsavbrott
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av nyttan av introduktion av everolimus på incidensen av behandlad akut avstötning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av nyttan av everolimus-introduktionen på säkerhet
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007.495

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njurinsufficiens

Kliniska prövningar på everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera