Étude d'efficacité de l'évérolimus sur la fonction rénale chez les receveurs de greffe cardiaque atteints d'insuffisance rénale chronique établie (COREV)
19 juin 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
COREV : Une étude multicentrique, randomisée et ouverte évaluant l'efficacité sur la fonction rénale de l'évérolimus chez les receveurs de greffe cardiaque atteints d'insuffisance rénale chronique établie
Après transplantation, l'insuffisance rénale, l'incidence et la progression de l'athérosclérose conduisent à une modification des schémas immunosuppresseurs, comme le changement, la réduction ou l'arrêt de l'ICN et/ou l'introduction de l'évérolimus. Le risque ou les avantages de ces stratégies n'ont pas été clairement évalués par des essais cliniques spécifiques.
Cette étude est spécifiquement conçue pour évaluer l'impact de l'introduction de l'évérolimus, avec réduction de la dose de calcineurine, à moins d'un an après la transplantation cardiaque, sur les résultats rénaux et cliniques, en particulier sur :
- Amélioration de la fonction rénale
- Vasculopathie et réduction des événements cardiaques majeurs
- Maintien de l'efficacité immunosuppressive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs cardiaques masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Première ou deuxième transplantation cardiaque, plus d'un an après la chirurgie
- Patients insuffisants rénaux évalués par cGFR 30 à 60 ml/min/1,73m² calculé par formule MDRD4
- Les patients se portent volontaires pour participer à l'étude, avec un consentement éclairé écrit signé
- Affiliation à un régime national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Régime immunosuppresseur actuel sans CNI
- Patients actuellement ou précédemment traités avec un inhibiteur de mTOR à tout moment avant la randomisation
- Patients receveurs d'une greffe d'organe solide multiple
- Épisode de rejet aigu traité dans les trois mois précédant la randomisation
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV) et/ou VEF < 30 % et/ou patient en attente d'une re-transplantation
- Intervention chirurgicale programmée
- Numération plaquettaire < 50 G/l
- Insuffisance hépatique sévère (SGPT et/ou SGOT > 3N)
- Anomalies majeures du profil lipidique (cholestérol total > 3g/l et/ou TG > 5g/l)
- Protéinurie/créatinurie > 0,08 g/mmol
- Insuffisance rénale sévère attestée par cGFR < 30 ml/min/1.73m² (MDRD4)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus ou à des excipients
- Antécédents d'hypersensibilité aux macrolides
- La grossesse et l'allaitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- La loi protège les patients
- Patients en urgence incapables d'exprimer leur consentement
- Antécédents d'hypersensibilité à la cyclosporine ou au millepertuis, au stiripentol, au bosentan, à la rosuvastatine
- Antécédents d'hypersensibilité au tacrolimus, aux macrolides ou aux excipients
- Antécédents d'hypersensibilité à l'azathioprine
- Antécédents d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou aux excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Introduction de l'évérolimus associé à une réduction de CNI (ciclosporine ou tacrolimus) (50 %) au schéma immunosuppresseur actuel
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0,75 mg bid, 24 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Maintien de leur traitement immunosuppresseur actuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la fonction rénale, à 12 mois après l'introduction de l'évérolimus et diminution des doses d'anticalcineurines.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur la fonction rénale à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur l'incidence des facteurs de risque cardiovasculaire (tension artérielle, diabète, dyslipidémie, protéinurie)
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur l'incidence des arrêts de traitement
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur l'incidence des rejets aigus traités
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation du bénéfice de l'introduction de l'évérolimus sur la sécurité
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007.495
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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