Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti everolimu na funkci ledvin u příjemců transplantace srdce s prokázaným chronickým selháním ledvin (COREV)

19. června 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

COREV: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost everolimu na renální funkci u příjemců transplantace srdce s prokázaným chronickým renálním selháním

Po transplantaci vede renální poškození, výskyt a progrese aterosklerózy k úpravě imunosupresivních režimů, jako je přechod, snížení nebo vysazení CNI a/nebo zavedení everolimu. Riziko nebo přínosy těchto strategií nebyly jasně hodnoceny specifickými klinickými studiemi.

Tato studie je speciálně navržena pro hodnocení dopadu zavedení everolimu se snížením dávky kalcineurinu méně než jeden rok po transplantaci srdce na renální a klinické výsledky, zejména na:

  • Zlepšení funkce ledvin
  • Vaskulopatie a snížení velkých srdečních příhod
  • Udržování imunosupresivní účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské kardiaky starší 18 let
  • První nebo druhá transplantace srdce, více než jeden rok po operaci
  • Pacienti s renálním selháním hodnoceným podle cGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m² vypočítaného podle vzorce MDRD4
  • Pacienti se dobrovolně účastní studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem
  • Příslušnost k národnímu programu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Současný imunosupresivní režim bez CNI
  • Pacienti aktuálně nebo dříve léčení inhibitorem mTOR kdykoli před randomizací
  • Pacienti, kteří jsou příjemci transplantace více pevných orgánů
  • Léčená akutní rejekce během tří měsíců před randomizací
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) a/nebo VEF < 30 % a/nebo pacient čekající na opakovanou transplantaci
  • Plánovaná chirurgická intervence
  • Počet krevních destiček < 50 G/l
  • Těžká jaterní insuficience (SGPT a/nebo SGOT > 3N)
  • Velké abnormality lipidového profilu (celkový cholesterol > 3 g/l a/nebo TG > 5 g/l)
  • Proteinurie/kreatinurie > 0,08 g/mmol
  • Těžké selhání ledvin potvrzené cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo pomocné látky v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti na makrolidy
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Zákon chránil pacienty
  • Pacienti v nouzi nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Hypersenzitivita na cyklosporin nebo třezalku, stiripentol, bosentan, rosuvastatin v anamnéze
  • Hypersenzitivita na takrolimus, makrolidy nebo pomocné látky v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti na azathioprin
  • Hypersenzitivita na mykofenolát mofetil nebo pomocné látky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zavedení everolimu spojeného se snížením CNI (cyklosporin nebo takrolimus) (50 %) do současného schématu imunosuprese
Lék: everolimus
0,75 mg dvakrát denně, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Certican
Žádný zásah: 2
Zachovat stávající imunosupresivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení funkce ledvin 12 měsíců po zavedení everolimu a snížení dávek antikalcineurinů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na renální funkci ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na výskyt kardiovaskulárních rizikových faktorů (arteriální tenze, diabetes, dyslipidemie, proteinurie)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na výskyt vysazení léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na výskyt léčené akutní rejekce
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení přínosu zavedení everolimu na bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit