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Estudo da Eficácia do Everolimo na Função Renal em Receptores de Transplante Cardíaco com Insuficiência Renal Crônica Estabelecida (COREV)

19 de junho de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

COREV: Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliando a eficácia na função renal do everolimus em receptores de transplante cardíaco com insuficiência renal crônica estabelecida

Após o transplante, a insuficiência renal, a incidência e a progressão da aterosclerose levam à modificação dos esquemas imunossupressores, como troca, redução ou descontinuação do CNI e/ou introdução de everolimo. O risco ou benefício dessas estratégias não foram claramente avaliados por ensaios clínicos específicos.

Este estudo tem como objetivo específico avaliar o impacto da introdução do everolimo, com redução da dose de calcineurina, em menos de um ano após o transplante cardíaco, nos desfechos renais e clínicos, principalmente:

  • Melhora da função renal
  • Vasculopatia e redução de eventos cardíacos maiores
  • Manutenção da eficácia imunossupressora

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores cardíacos masculinos ou femininos com mais de 18 anos
  • Primeiro ou segundo transplante de coração, mais de um ano após a cirurgia
  • Pacientes com insuficiência renal avaliados por cGFR 30 a 60 ml/min/1,73m² calculado pela fórmula MDRD4
  • Os pacientes se voluntariam para participar do estudo, com um consentimento informado por escrito assinado
  • Afiliação a um programa nacional de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Regime imunossupressor atual livre de CNI
  • Pacientes tratados atualmente ou anteriormente com um inibidor de mTOR a qualquer momento antes da randomização
  • Pacientes receptores de transplante de múltiplos órgãos sólidos
  • Episódio de rejeição aguda tratado dentro de três meses antes da randomização
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV) e/ou VEF < 30% e/ou paciente aguardando retransplante
  • Intervenção cirúrgica programada
  • Contagem de plaquetas < 50 G/l
  • Insuficiência hepática grave (SGPT e/ou SGOT > 3N)
  • Principais anormalidades do perfil lipídico (colesterol total > 3g/l e/ou TG > 5g/l)
  • Proteinúria/creatinúria > 0,08 g/mmol
  • Insuficiência renal grave atestada por cGFR < 30 ml/min/1,73m² (MDRD4)
  • História de hipersensibilidade ao everolimus, sirolimus ou excipientes
  • História de hipersensibilidade a macrólidos
  • Gravidez e amamentação
  • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção eficiente
  • Pacientes protegidos por lei
  • Pacientes em emergência incapazes de expressar seu consentimento
  • História de hipersensibilidade à ciclosporina ou erva de São João, estiripentol, bosentan, rosuvastatina
  • História de hipersensibilidade ao tacrolimo, macrólidos ou excipientes
  • História de hipersensibilidade à azatioprina
  • História de hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Introdução de everolimo associado à redução de CNI (ciclosporina ou tacrolimo) (50%) ao atual esquema de imunossupressão
Medicamento: everolimus
0,75 mg bid, 24 meses
Outros nomes:
  • Certican
Sem intervenção: 2
Manutenção de sua terapia imunossupressora atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função renal, 12 meses após introdução de everolimus e diminuição das doses de anticneurinas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na função renal aos 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACEs)
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na incidência de fator de risco cardiovascular (tensão arterial, diabetes, dislipidemia, proteinúria)
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na incidência de abandono do tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na incidência de rejeição aguda tratada
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação do benefício da introdução de everolimo na segurança
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007.495

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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