Исследование эффективности эверолимуса на функцию почек у реципиентов трансплантата сердца с установленной хронической почечной недостаточностью (COREV)
19 июня 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
COREV: многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности эверолимуса в отношении почечной функции у реципиентов трансплантата сердца с установленной хронической почечной недостаточностью
После трансплантации почечная недостаточность, частота и прогрессирование атеросклероза приводят к модификации иммуносупрессивных режимов, например переходу, уменьшению или отмене ингибиторов кальциневрина и/или введению эверолимуса. Риск или преимущества этих стратегий не были четко оценены конкретными клиническими испытаниями.
Это исследование специально разработано для оценки влияния введения эверолимуса со снижением дозы кальциневрина менее чем через год после трансплантации сердца на почечные и клинические исходы, особенно на:
- Улучшение функции почек
- Васкулопатия и снижение основных сердечных событий
- Поддержание иммуносупрессивной эффективности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты сердца мужчины или женщины старше 18 лет
- Первая или вторая трансплантация сердца более чем через год после операции
- Пациенты с почечной недостаточностью, оцениваемой по cGFR от 30 до 60 мл/мин/1,73 м², рассчитанной по формуле MDRD4
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании с подписанным письменным информированным согласием.
- Принадлежность к национальной программе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Текущая иммуносупрессивная схема без CNI
- Пациенты, которые в настоящее время или ранее получали ингибитор mTOR в любое время до рандомизации
- Пациенты, реципиенты множественной трансплантации паренхиматозных органов
- Лечение эпизода острого отторжения в течение трех месяцев до рандомизации
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) и/или VEF < 30 % и/или пациент, ожидающий повторной трансплантации
- Плановое оперативное вмешательство
- Количество тромбоцитов < 50 г/л
- Тяжелая печеночная недостаточность (SGPT и/или SGOT > 3N)
- Значительные нарушения липидного профиля (общий холестерин > 3 г/л и/или ТГ > 5 г/л)
- Протеинурия/креатинурия > 0,08 г/ммоль
- Тяжелая почечная недостаточность, подтвержденная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м². (MDRD4)
- Гиперчувствительность к эверолимусу, сиролимусу или вспомогательным веществам в анамнезе.
- История гиперчувствительности к макролидам
- Беременность и кормление грудью
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты в экстренной ситуации не могут выразить свое согласие
- Гиперчувствительность к циклоспорину или зверобою, стирипентолу, бозентану, розувастатину в анамнезе.
- Гиперчувствительность к такролимусу, макролидам или вспомогательным веществам в анамнезе.
- Гиперчувствительность к азатиоприну в анамнезе.
- Гиперчувствительность к микофенолата мофетилу или вспомогательным веществам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Введение эверолимуса, связанного со снижением CNI (циклоспорин или такролимус) (50%), в текущую схему иммуносупрессии
|
0,75 мг 2 р/сут, 24 мес.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Поддержание их текущей иммуносупрессивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка функции почек через 12 мес после введения эверолимуса и снижения доз антикальцинейринов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влияния введения эверолимуса на функцию почек через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния введения эверолимуса на частоту серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACEs)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния введения эверолимуса на частоту сердечно-сосудистых факторов риска (артериальное давление, сахарный диабет, дислипидемия, протеинурия)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния введения эверолимуса на частоту отмены лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния введения эверолимуса на частоту лечения острого отторжения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка пользы введения эверолимуса на безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007.495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .