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Wirksamkeitsstudie von Everolimus auf die Nierenfunktion bei Herztransplantatempfängern mit festgestelltem chronischem Nierenversagen (COREV)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

COREV: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus auf die Nierenfunktion bei Herztransplantatempfängern mit festgestellter chronischer Niereninsuffizienz

Nach der Transplantation führen Nierenfunktionsstörung, Inzidenz und Fortschreiten der Atherosklerose zu einer Änderung der immunsuppressiven Therapie, wie etwa einem Wechsel, einer Reduzierung oder einem Absetzen der CNI und/oder der Einführung von Everolimus. Das Risiko oder der Nutzen dieser Strategien wurde durch spezifische klinische Studien nicht eindeutig bewertet.

Diese Studie ist speziell für die Bewertung der Auswirkungen der Einführung von Everolimus mit Reduzierung der Calcineurin-Dosis weniger ein Jahr nach der Herztransplantation auf die Nieren- und klinischen Ergebnisse konzipiert, insbesondere auf:

  • Verbesserung der Nierenfunktion
  • Vaskulopathie und Reduzierung schwerwiegender kardialer Ereignisse
  • Aufrechterhaltung der immunsuppressiven Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Herzpatienten über 18 Jahre
  • Erste oder zweite Herztransplantation, mehr als ein Jahr nach der Operation
  • Patienten mit Nierenversagen, bewertet anhand einer cGFR von 30 bis 60 ml/min/1,73 m², berechnet nach der MDRD4-Formel
  • Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Zugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles CNI-freies immunsuppressives Regime
  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden, jederzeit vor der Randomisierung
  • Patienten, die Empfänger einer mehrfachen Organtransplantation sind
  • Behandelte akute Abstoßungsepisode innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) und/oder VEF < 30 % und/oder Patient, der auf eine Retransplantation wartet
  • Geplanter chirurgischer Eingriff
  • Thrombozytenzahl < 50 G/l
  • Schwere Leberinsuffizienz (SGPT und/oder SGOT > 3N)
  • Schwerwiegende Anomalien des Lipidprofils (Gesamtcholesterin > 3 g/l und/oder TG > 5 g/l)
  • Proteinurie/Kreatinurie > 0,08 g/mmol
  • Schweres Nierenversagen, bestätigt durch cGFR < 30 ml/min/1,73 m² (MDRD4)
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Makrolide
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Gesetzlich geschützte Patienten
  • Patienten im Notfall können ihre Einwilligung nicht äußern
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder Johanniskraut, Stiripentol, Bosentan, Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Makrolide oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Azathioprin
  • Überempfindlichkeit gegen Mycophénolatmofetil oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einführung von Everolimus in Verbindung mit einer CNI-Reduktion (Ciclosporin oder Tacrolimus) (50 %) in den aktuellen Immunsuppressionsplan
Arzneimittel: Everolimus
0,75 mg 2-mal täglich, 24 Monate
Andere Namen:
  • Certican
Kein Eingriff: 2
Behalten Sie die derzeitige immunsuppressive Therapie bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nierenfunktion 12 Monate nach der Einführung von Everolimus und Verringerung der Dosen von Anticalcineurinen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der Everolimus-Einführung für die Nierenfunktion nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Nutzens der Everolimus-Einführung hinsichtlich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Nutzens der Einführung von Everolimus in Bezug auf das Auftreten kardiovaskulärer Risikofaktoren (Arteriendruck, Diabetes, Dyslipidämie, Proteinurie)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Nutzens der Everolimus-Einführung hinsichtlich der Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Nutzens der Everolimus-Einführung hinsichtlich der Häufigkeit behandelter akuter Abstoßungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Nutzens der Einführung von Everolimus im Hinblick auf die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale BOISSONNAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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