チャーグ・ストラウス症候群におけるメポリズマブの安全性と有効性の研究 (MEPOCHUSS)
2012年6月14日 更新者：Moosig、University Hospital Schleswig-Holstein
難治性または再発性チャーグ・ストラウス症候群患者に対するメポリズマブの有効性と安全性を評価するための第II相、単一施設非盲検、前向き試験
Churg-Strauss 症候群は、全身性血管炎のまれなタイプであり、喘息患者にほぼ独占的に発生し、顕著な血液および組織好酸球増多症を特徴としています。 この疾患は慢性的なくすぶりの経過をたどり、中程度から高用量のコルチコステロイドを恒久的に必要とします。 利用可能な非選択的免疫抑制剤は、コルチコステロイドの投与量を減らし、完全な寛解を誘導し、50% 以上の症例で発生する疾患の再燃から患者を保護するには不十分な場合が多い.
インターロイキン-5 は、Churg-Strauss 症候群の主要なエフェクター細胞である好酸球顆粒球の産生を調節する最も強力なサイトカインです。 最近、Churg-Strauss 症候群でインターロイキン-5 の産生増加が示されました。 メポリズマブは、インターロイキン-5 を標的とするモノクローナル IgG 抗体であり、HES の治療に有効です。 この研究の仮説は、メポリズマブが寛解を誘発し、ステロイドの減少を可能にするというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SH
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Bad Bramstedt、SH、ドイツ、24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- チャーグ・シュトラウス症候群の記録された歴史
- 活動性疾患
- 被験者はスクリーニングとベースライン評価を完了する必要があります
- 12.5mgを超えるプレドニゾロンの安定したコルチコステロイド用量を少なくとも1週間
- シクロホスファミド（パルスまたは毎日の経口）またはメトトレキサートまたはアザチオプリンまたはレフルノミドによる少なくとも4週間の安定した用量での治療
- 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠検査が陰性であり、避妊の実践に同意する
除外基準:
- -生命を脅かす疾患またはその他の重篤な疾患で、研究責任者が研究に含めることが不適切であると判断したもの
- -無作為化前の4週間以内の他の免疫抑制剤による治療
- -無作為化前の過去3週間以内に60 mgを超えるコルチコステロイドパルス
- 好酸球増加症の既知の二次的原因
- 血管炎の病歴または臨床的特徴がない
- 他の原発性全身性血管炎の診断
- 現在進行中の悪性疾患
- 検査値異常
- 心機能障害
- モノクローナル抗体によるアレルギー反応の既往
- -抗hIL-5モノクローナル抗体による前治療
- -無作為化前の30日以内の治験薬への曝露
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、寛解を達成したチャーグ・ストラウス症候群患者の割合です
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BVAS スコアの変化
時間枠：52週
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52週
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疾病範囲指数スコアの変化
時間枠：52週
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52週
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血管炎損傷指数によって評価される恒久的な末端器官の損傷
時間枠：52週
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52週
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寛解までの時間
時間枠：52週
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52週
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応答、BVAS スコアの 50 % の減少として定義
時間枠：52週
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52週
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応答時間
時間枠：52週
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52週
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再発の頻度
時間枠：52週
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52週
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血中好酸球数
時間枠：52週
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52週
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すべての AE および SAE の頻度
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。