Mepolitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Churg Straussin oireyhtymässä (MEPOCHUSS)
Vaihe II, yksi keskus avoin etiketti, tuleva tutkimus mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktiivinen tai uusiutuva Churg Straussin oireyhtymä
Churg-Straussin oireyhtymä on harvinainen systeeminen vaskuliitti, jota esiintyy lähes yksinomaan astmapotilailla ja jolle on ominaista näkyvä veren ja kudosten eosinofilia. Taudilla on krooninen kytevä kulku ja jatkuva tarve keskisuurille tai korkeille kortikosteroidiannoksille. Saatavilla olevat epäselektiiviset immunosuppressiiviset aineet eivät useinkaan riitä vähentämään kortikosteroidiannoksia, saamaan aikaan täydellistä remissiota ja suojelemaan potilaita taudin pahenemiselta, jota esiintyy yli 50 %:ssa tapauksista.
Interleukiini-5 on tehokkain sytokiini, joka säätelee eosinofiilien granulosyyttien tuotantoa, jotka ovat Churg-Straussin oireyhtymän tärkeimmät efektorisolut. Äskettäin interleukiini-5:n lisääntynyt tuotanto osoitettiin Churg-Straussin oireyhtymässä. Mepolitsumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu interleukiini-5:een, ja se on tehokas HES:n hoidossa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mepolitsumabi indusoi remissiota ja mahdollistaa steroidien vähentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SH
-
Bad Bramstedt, SH, Saksa, 24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- dokumentoitu Churg Straussin oireyhtymän historia
- aktiivinen sairaus
- koehenkilöiden on suoritettava seulonta ja lähtötilanteen arviointi
- vakaa kortikosteroidiannos > 12,5 mg prednisolonia vähintään yhden viikon ajan
- hoito syklofosfamidilla (pulssi tai päivittäin suun kautta) tai metotreksaatilla tai atsatiopriinilla tai leflunomidilla vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan
- ei raskaana tai imetä
- negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- henkeä uhkaava sairaus tai muu vakava sairaus, jota päätutkija ei pidä sopimattomana sisällytettäväksi tutkimukseen
- hoitoa muilla immunosuppressiivisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- kortikosteroidipulssi > 60 mg viimeisen kolmen viikon aikana ennen satunnaistamista
- eosinofilian tunnettu toissijainen syy
- ei vaskuliitin historiaa tai kliinisiä piirteitä
- muun primaarisen systeemisen vaskuliitin diagnoosi
- tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- epänormaalit laboratorioarvot
- heikentynyt sydämen toiminta
- monoklonaalisista vasta-aineista johtuva allerginen reaktio historiassa
- ennen hoitoa monoklonaalisella anti-hIL-5-vasta-aineella
- altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden Churg-Straussin oireyhtymää sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BVAS-pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos sairauden laajuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Pysyvä pään elinvaurio, joka on arvioitu vaskuliittivaurioindeksillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Remission aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Vaste, joka määritellään 50 %:n alenemiseksi BVAS-pisteistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Relapsien taajuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kaikkien AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Oireyhtymä
- Churg-Straussin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBB1
- EudraCT 2006-001791-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .