Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности меполизумаба при синдроме Чарга-Стросса (MEPOCHUSS)

14 июня 2012 г. обновлено: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Фаза II, одноцентровое открытое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности меполизумаба у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим синдромом Чарга-Стросса

Синдром Чарга-Стросса является редким типом системного васкулита, который встречается почти исключительно у пациентов с астмой и характеризуется выраженной эозинофилией в крови и тканях. Заболевание имеет хроническое вялотекущее течение с постоянной потребностью в средних и высоких дозах кортикостероидов. Имеющихся неселективных иммунодепрессантов часто бывает недостаточно для снижения дозы кортикостероидов, достижения полной ремиссии и защиты пациентов от обострений заболевания, которые возникают более чем в 50 % случаев.

Интерлейкин-5 является наиболее мощным цитокином, регулирующим продукцию эозинофильных гранулоцитов, которые являются основными эффекторными клетками при синдроме Чарга-Стросса. Недавно повышенная продукция интерлейкина-5 была продемонстрирована при синдроме Чарга-Стросса. Меполизумаб представляет собой моноклональное антитело IgG, нацеленное на интерлейкин-5, и эффективно при лечении ГЭК. Гипотеза этого исследования заключается в том, что меполизумаб будет вызывать ремиссию и позволит снизить дозу стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром Чарга Штрауса

Вмешательство/лечение

Лекарство: меполизумаб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, Германия, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

информированное согласие
задокументированная история синдрома Чарга Штрауса
активное заболевание
субъекты должны пройти скрининг и базовую оценку
стабильная доза кортикостероидов > 12,5 мг преднизолона в течение как минимум одной недели
лечение циклофосфамидом (импульсно или ежедневно перорально) или метотрексатом, или азатиоприном, или лефлуномидом в стабильной дозе в течение не менее 4 недель
не беременная и не кормящая
отрицательный тест на беременность и согласие практиковать контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

опасное для жизни заболевание или другое критическое заболевание, которое главный исследователь считает неприемлемым для включения в исследование
лечение другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до рандомизации
пульс кортикостероидов > 60 мг в течение последних трех недель до рандомизации
известная вторичная причина эозинофилии
отсутствие анамнеза или клинических признаков васкулита
диагностика других первичных системных васкулитов
текущее активное злокачественное заболевание
аномальные лабораторные значения
нарушение сердечной функции
история аллергической реакции из-за моноклональных антител
предшествующее лечение моноклональными антителами против hIL-5
воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации
положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичная конечная точка — это процент пациентов с синдромом Чарга-Стросса, достигших ремиссии. Временное ограничение: 52 недели	52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение оценки BVAS Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Изменение индекса распространенности заболевания Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Постоянные повреждения органов-мишеней, оцениваемые по индексу повреждения васкулита Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Время до ремиссии Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Ответ, определяемый как 50 % снижение балла по шкале BVAS. Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Время ответа Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Частота рецидивов Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Количество эозинофилов крови Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Частота всех НЯ и СНЯ Временное ограничение: 52 недели	52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества