Estudio de seguridad y eficacia de mepolizumab en el síndrome de Churg Strauss (MEPOCHUSS)
Un ensayo prospectivo de Fase II, abierto en un solo centro, para evaluar la eficacia y la seguridad de mepolizumab en pacientes con síndrome de Churg Strauss refractario o recidivante
El síndrome de Churg-Strauss es un tipo raro de vasculitis sistémica que ocurre casi exclusivamente en pacientes con asma y que se caracteriza por una eosinofilia prominente en sangre y tejidos. La enfermedad tiene un curso latente crónico con una necesidad permanente de dosis medias a altas de corticosteroides. Los agentes inmunosupresores no selectivos disponibles a menudo son insuficientes para reducir las dosis de corticosteroides, inducir la remisión completa y proteger a los pacientes de los brotes de la enfermedad que ocurren en más del 50 % de los casos.
La interleucina-5 es la citocina más potente que regula la producción de granulocitos eosinófilos, que son las principales células efectoras en el síndrome de Churg-Strauss. Recientemente, se demostró una mayor producción de interleucina-5 en el síndrome de Churg-Strauss. Mepolizumab es un anticuerpo IgG monoclonal dirigido contra la interleucina-5 y es eficaz en el tratamiento del SHE. La hipótesis de este estudio es que mepolizumab inducirá la remisión y permitirá la reducción de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SH
-
Bad Bramstedt, SH, Alemania, 24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- historia documentada del síndrome de Churg Strauss
- enfermedad activa
- los sujetos deben completar el cribado y la evaluación inicial
- dosis estable de corticosteroides de > 12,5 mg de prednisolona durante al menos una semana
- tratamiento con ciclofosfamida (pulsos u oral diario) o metotrexato o azatioprina o leflunomida en una dosis estable durante al menos 4 semanas
- no embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa y acepta practicar el control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- enfermedad potencialmente mortal u otra enfermedad crítica considerada inapropiada para su inclusión en el estudio por el investigador principal
- tratamiento con otros agentes inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- pulso de corticosteroides de > 60 mg en las últimas tres semanas antes de la aleatorización
- causa secundaria conocida de eosinofilia
- sin antecedentes ni características clínicas de vasculitis
- diagnóstico de otras vasculitis sistémicas primarias
- enfermedad maligna actualmente activa
- valores de laboratorio anormales
- deterioro de la función cardíaca
- antecedentes de reacción alérgica por anticuerpos monoclonales
- tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-hIL-5
- exposición al fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con síndrome de Churg-Strauss que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación BVAS
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del índice de extensión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Daño permanente a órganos terminales evaluado por el Índice de daños por vasculitis
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Respuesta, definida como una reducción del 50 % de la puntuación BVAS
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
La frecuencia de las recaídas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Frecuencia de todos los EA y SAE
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Síndrome
- Síndrome de Churg-Strauss
Otros números de identificación del estudio
- RBB1
- EudraCT 2006-001791-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .