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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mepolizumab beim Churg-Strauss-Syndrom (MEPOCHUSS)

14. Juni 2012 aktualisiert von: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Churg-Strauss-Syndrom

Das Churg-Strauss-Syndrom ist eine seltene Form der systemischen Vaskulitis, die fast ausschließlich bei Patienten mit Asthma auftritt und durch eine ausgeprägte Blut- und Gewebeeosinophilie gekennzeichnet ist. Die Krankheit hat einen chronisch schwelenden Verlauf mit einem dauerhaften Bedarf an mittleren bis hohen Kortikosteroiddosen. Die verfügbaren unselektiven Immunsuppressiva reichen oft nicht aus, um die Kortikosteroiddosen zu reduzieren, eine vollständige Remission zu induzieren und die Patienten vor Krankheitsschüben zu schützen, die in mehr als 50 % der Fälle auftreten.

Interleukin-5 ist das stärkste Zytokin, das die Produktion von eosinophilen Granulozyten reguliert, die die wichtigsten Effektorzellen beim Churg-Strauss-Syndrom sind. Kürzlich wurde beim Churg-Strauss-Syndrom eine erhöhte Produktion von Interleukin-5 nachgewiesen. Mepolizumab ist ein monoklonaler IgG-Antikörper, der auf Interleukin-5 abzielt und bei der Behandlung des HES wirksam ist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Mepolizumab eine Remission induziert und eine Steroidreduktion ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Churg-Strauss-Syndrom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mepolizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, Deutschland, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

informierte Einwilligung
dokumentierte Geschichte des Churg-Strauss-Syndroms
aktive Krankheit
Die Probanden müssen das Screening und die Basisbewertung absolvieren
stabile Kortikosteroiddosis von > 12,5 mg Prednisolon für mindestens eine Woche
Behandlung mit Cyclophosphamid (pulsiert oder täglich oral) oder Methotrexat oder Azathioprin oder Leflunomid in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen
nicht schwanger oder stillend
negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, Geburtenkontrolle zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

lebensbedrohliche Krankheit oder andere kritische Krankheit, die vom Hauptprüfarzt für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wird
Behandlung mit anderen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Kortikosteroid-Puls von > 60 mg innerhalb der letzten drei Wochen vor der Randomisierung
bekannte sekundäre Ursache der Eosinophilie
keine Anamnese oder klinische Merkmale einer Vaskulitis
Diagnose einer anderen primären systemischen Vaskulitis
aktuell aktive bösartige Erkrankung
anormale Laborwerte
beeinträchtigte Herzfunktion
Geschichte der allergischen Reaktion aufgrund von monoklonalen Antikörpern
vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-hIL-5-Antikörper
Exposition gegenüber dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
positiver schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Churg-Strauss-Syndrom, die eine Remission erreichen Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des BVAS-Scores Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Änderung des Disease Extent Index-Scores Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Permanenter Endorganschaden, bewertet durch den Vasculitis Damage Index Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Zeit bis zur Remission Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Ansprechen, definiert als 50 % Reduktion des BVAS-Scores Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Zeit bis zur Antwort Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Die Häufigkeit von Rückfällen Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Eosinophilenzahl im Blut Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen
Häufigkeit aller UEs und SUEs Zeitfenster: 52 Wochen	52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat