Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van mepolizumab bij het syndroom van Churg Strauss (MEPOCHUSS)

14 juni 2012 bijgewerkt door: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Een fase II, open-label, prospectief onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab te evalueren voor patiënten met refractair of recidiverend syndroom van Churg Strauss

Syndroom van Churg-Strauss is een zeldzame vorm van systemische vasculitis die bijna uitsluitend voorkomt bij patiënten met astma en die wordt gekenmerkt door prominente bloed- en weefseleosinofilie. De ziekte heeft een chronisch smeulbeloop met een permanente behoefte aan middelhoge tot hoge doses corticosteroïden. Beschikbare niet-selectieve immunosuppressiva zijn vaak onvoldoende om de dosis corticosteroïden te verlagen, volledige remissie te bewerkstelligen en patiënten te beschermen tegen opflakkeringen van de ziekte, die in meer dan 50% van de gevallen voorkomen.

Interleukine-5 is het krachtigste cytokine dat de productie van eosinofiele granulocyten reguleert, de belangrijkste effectorcellen bij het Churg-Strauss-syndroom. Onlangs is een verhoogde productie van interleukine-5 aangetoond bij het syndroom van Churg-Strauss. Mepolizumab is een monoklonaal IgG-antilichaam gericht op interleukine-5 en is effectief bij de behandeling van HES. De hypothese van deze studie is dat mepolizumab remissie zal veroorzaken en steroïdereductie mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Syndroom van Churg-Strauss

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: mepolizumab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, Duitsland, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geïnformeerde toestemming
gedocumenteerde geschiedenis van het syndroom van Churg Strauss
actieve ziekte
proefpersonen moeten de screening en basislijnbeoordeling voltooien
stabiele dosis corticosteroïden van > 12,5 mg prednisolon gedurende ten minste één week
behandeling met cyclofosfamide (puls of dagelijks oraal) of methotrexaat of azathioprin of leflunomide in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken
niet zwanger of verzorgend
negatieve zwangerschapstest en ga akkoord met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

levensbedreigende ziekte of andere kritieke ziekte die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor opname in het onderzoek
behandeling met andere immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
corticosteroïdpuls van > 60 mg in de laatste drie weken voorafgaand aan randomisatie
bekende secundaire oorzaak van eosinofilie
geen geschiedenis of klinische kenmerken van vasculitis
diagnose van andere primaire systemische vasculitis
momenteel actieve kwaadaardige ziekte
afwijkende laboratoriumwaarden
verminderde hartfunctie
geschiedenis van allergische reactie als gevolg van monoklonale antilichamen
eerdere behandeling met anti-hIL-5 monoklonaal antilichaam
blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met het Churg-Strauss-syndroom dat remissie bereikt Tijdsspanne: 52 weken	52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in BVAS-score Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Verandering in score op de ziekteomvangindex Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Permanente eindorgaanschade beoordeeld door de Vasculitis Damage Index Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Tijd voor kwijtschelding Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Respons, gedefinieerd als een vermindering van 50% van de BVAS-score Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Tijd om te reageren Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
De frequentie van terugval Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Aantal eosinofielen in het bloed Tijdsspanne: 52 weken	52 weken
Frequentie van alle AE's en SAE's Tijdsspanne: 52 weken	52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria