Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Mepolizumab i Churg Strauss syndrom (MEPOCHUSS)

14. juni 2012 opdateret af: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Et fase II, Single Center Open Label, prospektivt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mepolizumab til patienter med refraktær eller recidiverende Churg Strauss syndrom

Churg-Strauss syndrom er en sjælden type systemisk vaskulitis, som næsten udelukkende forekommer hos patienter med astma, og som er karakteriseret ved fremtrædende blod- og vævseosinofili. Sygdommen har et kronisk ulmende forløb med permanent behov for mellemstore til høje kortikosteroiddoser. Tilgængelige ikke-selektive immunsuppressive midler er ofte utilstrækkelige til at reducere corticosteroiddoser, til at inducere fuldstændig remission og til at beskytte patienter mod sygdomsudbrud, som forekommer i mere end 50 % af tilfældene.

Interleukin-5 er det mest potente cytokin, der regulerer produktionen af ​​eosinofile granulocytter, som er de vigtigste effektorceller i Churg-Strauss syndrom. For nylig blev en øget produktion af interleukin-5 påvist i Churg-Strauss syndrom. Mepolizumab er et monoklonalt IgG-antistof rettet mod interleukin-5 og er effektivt til behandling af HES. Hypotesen for denne undersøgelse er, at mepolizumab vil inducere remission og tillade steroidreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • SH
      • Bad Bramstedt, SH, Tyskland, 24576
        • University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • dokumenteret historie om Churg Strauss syndrom
  • aktiv sygdom
  • forsøgspersoner skal gennemføre screening og baseline vurdering
  • stabil kortikosteroiddosis på > 12,5 mg prednisolon i mindst en uge
  • behandling med cyclophosphamid (puls eller daglig oral) eller methotrexat eller azathioprin eller leflunomid i en stabil dosis i mindst 4 uger
  • ikke gravid eller ammende
  • negativ graviditetstest og accepterer at praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende sygdom eller anden kritisk sygdom, der anses for upassende til at inkludere i undersøgelsen af ​​hovedforskeren
  • behandling med andre immunsuppressive midler inden for 4 uger før randomisering
  • kortikosteroidpuls på > 60 mg inden for de sidste tre uger før randomisering
  • kendt sekundær årsag til eosinofili
  • ingen historie eller kliniske træk ved vaskulitis
  • diagnose af anden primær systemisk vaskulitis
  • aktuelt aktiv malign sygdom
  • unormale laboratorieværdier
  • nedsat hjertefunktion
  • anamnese med allergisk reaktion på grund af monoklonale antistoffer
  • forudgående behandling med anti-hIL-5 monoklonalt antistof
  • eksponering for forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er procentdelen af ​​patienter med Churg-Strauss syndrom, der opnår remission
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BVAS-score
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i sygdomsomfangsindeksscore
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Permanent endeorganskade vurderet af Vasculitis Damage Index
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til remission
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Respons, defineret som en 50 % reduktion af BVAS-scoren
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til at svare
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hyppigheden af ​​tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hyppighed af alle AE'er og SAE'er
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBB1
  • EudraCT 2006-001791-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg Strauss syndrom

Kliniske forsøg med mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner