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Étude d'innocuité et d'efficacité du mépolizumab dans le syndrome de Churg Strauss (MEPOCHUSS)

14 juin 2012 mis à jour par: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Un essai prospectif de phase II, ouvert et monocentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab chez les patients atteints du syndrome de Churg Strauss réfractaire ou récurrent

Le syndrome de Churg-Strauss est un type rare de vascularite systémique qui survient presque exclusivement chez les patients asthmatiques et qui se caractérise par une éosinophilie sanguine et tissulaire importante. La maladie a une évolution chronique couvante avec un besoin permanent de doses moyennes à élevées de corticostéroïdes. Les agents immunosuppresseurs non sélectifs disponibles sont souvent insuffisants pour réduire les doses de corticostéroïdes, induire une rémission complète et protéger les patients des poussées de la maladie qui surviennent dans plus de 50 % des cas.

L'interleukine-5 est la cytokine la plus puissante régulant la production de granulocytes éosinophiles qui sont les principales cellules effectrices du syndrome de Churg-Strauss. Récemment, une production accrue d'interleukine-5 a été démontrée dans le syndrome de Churg-Strauss. Le mépolizumab est un anticorps monoclonal IgG ciblant l'interleukine-5 et est efficace dans le traitement du SHE. L'hypothèse de cette étude est que le mépolizumab induira une rémission et permettra une réduction des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome de Churg-Strauss

Intervention / Traitement

Médicament: mépolizumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, Allemagne, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

consentement éclairé
histoire documentée du syndrome de Churg Strauss
maladie active
les sujets doivent compléter le dépistage et l'évaluation de base
dose stable de corticostéroïde > 12,5 mg de prednisolone pendant au moins une semaine
traitement par cyclophosphamide (pulsé ou oral quotidien) ou méthotrexate ou azathioprine ou léflunomide à dose stable pendant au moins 4 semaines
pas enceinte ou allaitante
test de grossesse négatif et accepter de pratiquer le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

maladie potentiellement mortelle ou autre maladie grave jugée inappropriée pour l'inclusion dans l'étude par l'investigateur principal
traitement par d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la randomisation
pouls de corticostéroïdes > 60 mg au cours des trois dernières semaines précédant la randomisation
cause secondaire connue d'éosinophilie
pas d'antécédents ou de caractéristiques cliniques de vascularite
diagnostic d'une autre vascularite systémique primaire
maladie maligne actuellement active
valeurs de laboratoire anormales
fonction cardiaque altérée
antécédent de réaction allergique due aux anticorps monoclonaux
traitement préalable avec un anticorps monoclonal anti-hIL-5
exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients atteints du syndrome de Churg-Strauss qui atteignent la rémission Délai: 52 semaines	52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement du score BVAS Délai: 52 semaines	52 semaines
Changement du score de l'indice d'étendue de la maladie Délai: 52 semaines	52 semaines
Dommages permanents aux organes terminaux évalués par le Vasculitis Damage Index Délai: 52 semaines	52 semaines
Délai de rémission Délai: 52 semaines	52 semaines
Réponse, définie comme une réduction de 50 % du score BVAS Délai: 52 semaines	52 semaines
Délai de réponse Délai: 52 semaines	52 semaines
La fréquence des rechutes Délai: 52 semaines	52 semaines
Numération des éosinophiles sanguins Délai: 52 semaines	52 semaines
Fréquence de tous les EI et SAE Délai: 52 semaines	52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité