美泊利单抗治疗 Churg Strauss 综合征的安全性和有效性研究 (MEPOCHUSS)
2012年6月14日 更新者：Moosig、University Hospital Schleswig-Holstein
一项 II 期、单中心开放标签、前瞻性试验，以评估美泊利单抗对难治性或复发性 Churg Strauss 综合征患者的疗效和安全性
Churg-Strauss 综合征是一种罕见类型的系统性血管炎，几乎只发生在哮喘患者身上，其特征是显着的血液和组织嗜酸性粒细胞增多。 该疾病具有慢性阴燃过程，永久需要中等至高剂量的皮质类固醇。 可用的非选择性免疫抑制剂通常不足以降低皮质类固醇剂量、诱导完全缓解和保护患者免于发生在超过 50% 的病例中的疾病发作。
白介素 5 是调节嗜酸性粒细胞产生的最有效的细胞因子，嗜酸性粒细胞是 Churg-Strauss 综合征的主要效应细胞。 最近，在 Churg-Strauss 综合征中证实了白细胞介素 5 的产生增加。 Mepolizumab 是一种靶向白细胞介素 5 的单克隆 IgG 抗体，可有效治疗 HES。 这项研究的假设是，美泊利单抗将诱导缓解并允许减少类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SH
-
Bad Bramstedt、SH、德国、24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- Churg Strauss 综合症的历史记载
- 活动性疾病
- 受试者必须完成筛选和基线评估
- 稳定的皮质类固醇剂量 > 12.5 mg 泼尼松龙至少 1 周
- 用稳定剂量的环磷酰胺（脉冲或每日口服）或甲氨蝶呤或硫唑嘌呤或来氟米特治疗至少 4 周
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性并同意实行节育
排除标准：
- 主要研究者认为不适合纳入研究的危及生命的疾病或其他危重疾病
- 随机分组前 4 周内接受过其他免疫抑制剂治疗
- 随机分组前最后三周内皮质类固醇脉冲 > 60 mg
- 嗜酸性粒细胞增多的已知继发性原因
- 无血管炎病史或临床特征
- 其他原发性系统性血管炎的诊断
- 目前活跃的恶性疾病
- 实验室值异常
- 心脏功能受损
- 单克隆抗体引起的过敏反应史
- 先前使用抗 hIL-5 单克隆抗体治疗
- 随机分组前 30 天内接触研究药物
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是达到缓解的 Churg-Strauss 综合征患者的百分比
大体时间：52周
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BVAS 评分的变化
大体时间：52周
|
52周
|
|
疾病程度指数评分的变化
大体时间：52周
|
52周
|
|
通过血管炎损伤指数评估的永久终末器官损伤
大体时间：52周
|
52周
|
|
缓解时间
大体时间：52周
|
52周
|
|
响应，定义为 BVAS 评分降低 50%
大体时间：52周
|
52周
|
|
响应时间
大体时间：52周
|
52周
|
|
复发频率
大体时间：52周
|
52周
|
|
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：52周
|
52周
|
|
所有 AE 和 SAE 的频率
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丘施特劳斯综合症的临床试验
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of Oxford完全的血管炎 | Churg-Strauss 综合症 (CSS) | 显微镜下多血管炎 (MPA) | 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Churg-Strauss) (EGPA) | 肉芽肿性多血管炎（韦格纳）（GPA） | 韦格纳肉芽肿病 (WG) | ANCA 相关性血管炎 (AAV)美国
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Rare Diseases... 和其他合作者招聘中巨细胞动脉炎 | 显微镜下多血管炎 | 结节性多动脉炎 | 高安氏动脉炎 | 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss） | 肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）美国, 加拿大, 火鸡
-
University of Pennsylvania招聘中巨细胞动脉炎 | 显微镜下多血管炎 | 结节性多动脉炎 | 韦格纳肉芽肿 | 大动脉炎 | 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) | Churg-Strauss 综合症 (CSS)美国
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; Duke University招聘中血管炎 | 韦格纳肉芽肿病 | 系统性血管炎 | 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) | Churg-Strauss 综合症 (CSS) | 冷球蛋白血症性血管炎 | 白塞氏病 | 中枢神经系统血管炎 | IgA血管炎 | 肉芽肿性多血管炎 (GPA) | 显微镜下多血管炎 (MPA) | 结节性多动脉炎 (PAN) | 荨麻疹性血管炎 | 过敏性紫癜 (HSP) | 大动脉炎 (TAK)美国
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚