Estudo de Segurança e Eficácia do Mepolizumabe na Síndrome de Churg Strauss (MEPOCHUSS)
Um estudo prospectivo de fase II, aberto de centro único, para avaliar a eficácia e a segurança do mepolizumabe para pacientes com síndrome de Churg Strauss refratária ou recidivante
A síndrome de Churg-Strauss é um tipo raro de vasculite sistêmica que ocorre quase exclusivamente em pacientes com asma e que se caracteriza por eosinofilia sanguínea e tecidual proeminente. A doença tem um curso crônico latente com necessidade permanente de doses médias a altas de corticosteroides. Os agentes imunossupressores não seletivos disponíveis são muitas vezes insuficientes para reduzir as doses de corticosteróides, para induzir a remissão completa e para proteger os pacientes de exacerbações da doença que ocorrem em mais de 50% dos casos.
A interleucina-5 é a citocina mais potente que regula a produção de granulócitos eosinófilos, que são as principais células efetoras na síndrome de Churg-Strauss. Recentemente, um aumento na produção de interleucina-5 foi demonstrado na síndrome de Churg-Strauss. O mepolizumab é um anticorpo monoclonal IgG dirigido contra a interleucina-5 e é eficaz no tratamento da SHE. A hipótese deste estudo é que o mepolizumab irá induzir a remissão e permitir a redução de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SH
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Bad Bramstedt, SH, Alemanha, 24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- história documentada da Síndrome de Churg Strauss
- doença ativa
- os indivíduos devem concluir a triagem e a avaliação inicial
- dose estável de corticosteroide > 12,5 mg de prednisolona por pelo menos uma semana
- tratamento com ciclofosfamida (pulso ou oral diária) ou metotrexato ou azatioprina ou leflunomida em dose estável por pelo menos 4 semanas
- não grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo e concorda em praticar controle de natalidade
Critério de exclusão:
- doença com risco de vida ou outra doença crítica considerada inadequada para inclusão no estudo pelo investigador principal
- tratamento com outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas antes da randomização
- pulso de corticosteroide > 60 mg nas últimas três semanas antes da randomização
- causa secundária conhecida de eosinofilia
- sem história ou características clínicas de vasculite
- diagnóstico de outras vasculites sistêmicas primárias
- doença maligna atualmente ativa
- valores laboratoriais anormais
- função cardíaca prejudicada
- história de reação alérgica devido a anticorpos monoclonais
- tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-hIL-5
- exposição ao medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com Síndrome de Churg-Strauss que atingem a remissão
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação BVAS
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudança na pontuação do Índice de Extensão da Doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Danos permanentes em órgãos terminais avaliados pelo índice de danos de vasculite
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Tempo para remissão
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Resposta, definida como uma redução de 50% da pontuação BVAS
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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A frequência de recaídas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Frequência de todos os EAs e SAEs
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doença
- Vasculite
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Síndrome
- Síndrome de Churg-Strauss
Outros números de identificação do estudo
- RBB1
- EudraCT 2006-001791-20
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