이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Churg Strauss Syndrome에서 Mepolizumab의 안전성 및 유효성 연구 (MEPOCHUSS)

2012년 6월 14일 업데이트: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

불응성 또는 재발성 처그 스트라우스 증후군 환자를 위한 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일 센터 공개 라벨, 전향적 시험

Churg-Strauss 증후군은 천식 환자에서 거의 독점적으로 발생하고 현저한 혈액 및 조직 호산구증가증을 특징으로 하는 드문 유형의 전신성 혈관염입니다. 이 질병은 중간에서 고용량의 코르티코스테로이드 용량이 영구적으로 필요한 만성 연기 진행 과정을 가지고 있습니다. 사용 가능한 비선택적 면역억제제는 종종 코르티코스테로이드 용량을 줄이고, 완전한 관해를 유도하고, 50% 이상에서 발생하는 질병 플레어로부터 환자를 보호하기에는 불충분합니다.

Interleukin-5는 Churg-Strauss 증후군의 주요 작동 세포인 호산구 과립구의 생산을 조절하는 가장 강력한 사이토카인입니다. 최근 Churg-Strauss 증후군에서 인터루킨-5의 생산 증가가 입증되었습니다. Mepolizumab은 interleukin-5를 표적으로 하는 단클론성 IgG 항체이며 HES의 치료에 효과적입니다. 이 연구의 가설은 mepolizumab이 관해를 유도하고 스테로이드 감소를 허용한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

처그 스트라우스 증후군

개입 / 치료

의약품: 메폴리주맙

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, 독일, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동의
Churg Strauss Syndrome의 기록된 역사
활동성 질병
피험자는 선별 및 기본 평가를 완료해야 합니다.
최소 1주일 동안 > 12.5 mg 프레드니솔론의 안정적인 코르티코스테로이드 용량
사이클로포스파마이드(맥박 또는 매일 경구) 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 또는 레플루노마이드를 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료
임신 또는 수유 중이 아님
부정적인 임신 테스트 및 피임 연습에 동의

제외 기준:

생명을 위협하는 질병 또는 책임 연구원이 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 치명적인 질병
무작위배정 전 4주 이내에 다른 면역억제제로 치료
무작위화 전 마지막 3주 이내에 > 60 mg의 코르티코스테로이드 맥박
호산구 증가증의 알려진 이차 원인
혈관염의 병력 또는 임상적 특징 없음
기타 원발성 전신성 혈관염의 진단
현재 활동중인 악성 질환
비정상적인 실험실 값
심장 기능 장애
단클론 항체로 인한 알레르기 반응의 병력
항-hIL-5 단클론 항체로 사전 치료
무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물에 노출
긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 종료점은 차도에 도달한 처그-스트라우스 증후군 환자의 비율입니다. 기간: 52주	52주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
BVAS 점수의 변화 기간: 52주	52주
질병 범위 지수 점수의 변화 기간: 52주	52주
혈관염 손상 지수로 평가한 영구 말단 장기 손상 기간: 52주	52주
완화 시간 기간: 52주	52주
BVAS 점수의 50% 감소로 정의되는 반응 기간: 52주	52주
응답 시간 기간: 52주	52주
재발 빈도 기간: 52주	52주
혈액 호산구 수 기간: 52주	52주
모든 AE 및 SAE의 빈도 기간: 52주	52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출