Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mepolizumabu w zespole Churga-Straussa (MEPOCHUSS)
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mepolizumabu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym zespołem Churga-Straussa
Zespół Churga-Straussa jest rzadkim rodzajem układowego zapalenia naczyń, które występuje prawie wyłącznie u pacjentów z astmą i charakteryzuje się znaczną eozynofilią we krwi i tkankach. Choroba ma przewlekły, tlący się przebieg z ciągłą potrzebą stosowania średnich i dużych dawek kortykosteroidów. Dostępne nieselektywne leki immunosupresyjne są często niewystarczające do zmniejszenia dawki kortykosteroidów, wywołania całkowitej remisji i ochrony pacjentów przed zaostrzeniami choroby, które występują w ponad 50% przypadków.
Interleukina-5 jest najsilniejszą cytokiną regulującą produkcję granulocytów kwasochłonnych, które są głównymi komórkami efektorowymi w zespole Churga-Straussa. Ostatnio wykazano zwiększoną produkcję interleukiny-5 w zespole Churga-Straussa. Mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG skierowanym przeciwko interleukinie-5 i jest skuteczny w leczeniu HES. Hipoteza tego badania jest taka, że mepolizumab wywoła remisję i pozwoli na redukcję sterydów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SH
-
Bad Bramstedt, SH, Niemcy, 24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- udokumentowana historia zespołu Churga Straussa
- aktywna choroba
- uczestnicy muszą przejść badania przesiewowe i ocenę wyjściową
- stabilna dawka kortykosteroidu > 12,5 mg prednizolonu przez co najmniej jeden tydzień
- leczenie cyklofosfamidem (pulsacyjne lub codziennie doustnie) lub metotreksatem lub azatiopryną lub leflunomidem w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- nie w ciąży ani nie karmi
- negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- zagrażająca życiu lub inna poważna choroba uznana przez głównego badacza za nieodpowiednią do włączenia do badania
- leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- puls kortykosteroidów > 60 mg w ciągu ostatnich trzech tygodni przed randomizacją
- znana wtórna przyczyna eozynofilii
- brak historii lub cech klinicznych zapalenia naczyń
- rozpoznanie innego pierwotnego układowego zapalenia naczyń
- obecnie aktywna choroba nowotworowa
- nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- upośledzona czynność serca
- historia reakcji alergicznej z powodu przeciwciał monoklonalnych
- uprzednie leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-hIL-5
- ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją
- pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z zespołem Churga-Straussa, u których uzyskano remisję
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku BVAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika zasięgu choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Trwałe uszkodzenie narządów końcowych oceniane za pomocą wskaźnika uszkodzeń naczyń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako 50% zmniejszenie wyniku BVAS
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Częstotliwość wszystkich AE i SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Zapalenie naczyń
- Układowe zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniak
- Zespół
- Zespół Churga-Straussa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBB1
- EudraCT 2006-001791-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .