Studie bezpečnosti a účinnosti mepolizumabu u syndromu Churg Strauss (MEPOCHUSS)
Fáze II, Single Center Open Label, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím syndromem Churg Straussové
Syndrom Churg-Straussové je vzácný typ systémové vaskulitidy, který se vyskytuje téměř výhradně u pacientů s astmatem a který je charakterizován výraznou eozinofilií v krvi a tkáních. Onemocnění má chronický doutnající průběh s trvalou potřebou středních až vysokých dávek kortikosteroidů. Dostupné neselektivní imunosupresiva často nestačí ke snížení dávek kortikosteroidů, k navození kompletní remise a k ochraně pacientů před vzplanutím onemocnění, ke kterému dochází ve více než 50 % případů.
Interleukin-5 je nejúčinnějším cytokinem regulujícím produkci eozinofilních granulocytů, které jsou hlavními efektorovými buňkami při Churg-Straussově syndromu. Nedávno byla prokázána zvýšená produkce interleukinu-5 u syndromu Churg-Straussové. Mepolizumab je monoklonální IgG protilátka cílená na interleukin-5 a je účinná v léčbě HES. Hypotézou této studie je, že mepolizumab vyvolá remisi a umožní redukci steroidů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SH
-
Bad Bramstedt, SH, Německo, 24576
- University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- zdokumentovaná historie syndromu Churg Straussové
- aktivní onemocnění
- subjekty musí dokončit screening a základní hodnocení
- stabilní dávka kortikosteroidů > 12,5 mg prednisolonu po dobu alespoň jednoho týdne
- léčba cyklofosfamidem (pulzní nebo denní perorální) nebo metotrexátem nebo azathioprinem nebo leflunomidem ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- není těhotná ani nekojí
- negativní těhotenský test a souhlasíte s používáním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující onemocnění nebo jiné kritické onemocnění, které hlavní výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení do studie
- léčbu jinými imunosupresivy během 4 týdnů před randomizací
- puls kortikosteroidů > 60 mg během posledních tří týdnů před randomizací
- známá sekundární příčina eozinofilie
- bez anamnézy nebo klinických příznaků vaskulitidy
- diagnóza jiné primární systémové vaskulitidy
- aktuálně aktivní maligní onemocnění
- abnormální laboratorní hodnoty
- narušená srdeční funkce
- anamnéza alergické reakce způsobené monoklonálními protilátkami
- předchozí léčba anti-hIL-5 monoklonální protilátkou
- vystavení zkoumanému léku během 30 dnů před randomizací
- pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je procento pacientů s Churg-Straussovým syndromem, kteří dosáhli remise
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre BVAS
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre indexu rozsahu onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Poškození orgánů trvalého konce hodnocené pomocí indexu poškození vaskulitidy
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Čas do remise
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Odpověď, definovaná jako 50% snížení skóre BVAS
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Četnost recidiv
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Frekvence všech AE a SAE
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Choroba
- Vaskulitida
- Systémová vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Syndrom
- Churg-Strauss syndrom
Další identifikační čísla studie
- RBB1
- EudraCT 2006-001791-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .