Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Mepolizumab vid Churg Strauss syndrom (MEPOCHUSS)

14 juni 2012 uppdaterad av: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

En fas II, öppen etikett för ett centrum, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab för patienter med refraktärt eller återfallande Churg Strauss syndrom

Churg-Strauss syndrom är en sällsynt typ av systemisk vaskulit som nästan uteslutande förekommer hos patienter med astma och som kännetecknas av framträdande blod- och vävnadseosinofili. Sjukdomen har ett kroniskt pyrande förlopp med permanent behov av medelhöga till höga kortikosteroiddoser. Tillgängliga oselektiva immunsuppressiva medel är ofta otillräckliga för att reducera kortikosteroiddoser, för att inducera fullständig remission och för att skydda patienter från sjukdomsutbrott som inträffar i mer än 50 % av fallen.

Interleukin-5 är det mest potenta cytokinet som reglerar produktionen av eosinofila granulocyter som är de viktigaste effektorcellerna i Churg-Strauss syndrom. Nyligen påvisades en ökad produktion av interleukin-5 vid Churg-Strauss syndrom. Mepolizumab är en monoklonal IgG-antikropp riktad mot interleukin-5 och är effektiv vid behandling av HES. Hypotesen för denna studie är att mepolizumab kommer att inducera remission och möjliggöra steroidreduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • SH
      • Bad Bramstedt, SH, Tyskland, 24576
        • University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • dokumenterad historia av Churg Strauss syndrom
  • aktiv sjukdom
  • försökspersonerna måste genomföra screening och baslinjebedömning
  • stabil kortikosteroiddos på > 12,5 mg prednisolon under minst en vecka
  • behandling med cyklofosfamid (puls eller daglig oral) eller metotrexat eller azatioprin eller leflunomid i en stabil dos i minst 4 veckor
  • inte gravid eller ammar
  • negativt graviditetstest och samtycker till att utöva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • livshotande sjukdom eller annan kritisk sjukdom som bedöms vara olämplig för att inkluderas i studien av huvudutredaren
  • behandling med andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor före randomisering
  • kortikosteroidpuls på > 60 mg under de senaste tre veckorna före randomisering
  • känd sekundär orsak till eosinofili
  • ingen historia eller kliniska drag av vaskulit
  • diagnos av annan primär systemisk vaskulit
  • för närvarande aktiv malign sjukdom
  • onormala laboratorievärden
  • nedsatt hjärtfunktion
  • historia av allergisk reaktion på grund av monoklonala antikroppar
  • tidigare behandling med anti-hIL-5 monoklonal antikropp
  • exponering för prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är procentandelen patienter med Churg-Strauss syndrom som uppnår remission
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i BVAS-poäng
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i indexpoäng för sjukdomens omfattning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Permanent ändorganskada bedömd av Vasculitis Damage Index
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Dags för remission
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Respons, definierad som en 50 % minskning av BVAS-poängen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Dags att svara
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Frekvensen av återfall
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal eosinofiler i blodet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Frekvens av alla AE och SAE
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBB1
  • EudraCT 2006-001791-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Churg Strauss syndrom

Kliniska prövningar på mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera