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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del mepolizumab nella sindrome di Churg Strauss (MEPOCHUSS)

14 giugno 2012 aggiornato da: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

Uno studio prospettico di fase II, in un singolo centro, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab per i pazienti con sindrome di Churg Strauss refrattaria o recidivante

La sindrome di Churg-Strauss è un raro tipo di vasculite sistemica che si verifica quasi esclusivamente nei pazienti con asma ed è caratterizzata da eosinofilia prominente del sangue e dei tessuti. La malattia ha un decorso cronico senza fiamma con un bisogno permanente di dosi medio-alte di corticosteroidi. Gli agenti immunosoppressori non selettivi disponibili sono spesso insufficienti per ridurre le dosi di corticosteroidi, per indurre la remissione completa e per proteggere i pazienti dalle riacutizzazioni della malattia che si verificano in oltre il 50 % dei casi.

L'interleuchina-5 è la citochina più potente che regola la produzione di granulociti eosinofili che sono le principali cellule effettrici nella sindrome di Churg-Strauss. Recentemente, è stato dimostrato un aumento della produzione di interleuchina-5 nella sindrome di Churg-Strauss. Il mepolizumab è un anticorpo IgG monoclonale che ha come bersaglio l'interleuchina-5 ed è efficace nel trattamento dell'HES. L'ipotesi di questo studio è che il mepolizumab indurrà la remissione e consentirà la riduzione degli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome di Churg Strauss

Intervento / Trattamento

Droga: mepolizumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- SH
  - Bad Bramstedt, SH, Germania, 24576
    - University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

consenso informato
storia documentata della sindrome di Churg Strauss
malattia attiva
i soggetti devono completare lo screening e la valutazione di base
dose stabile di corticosteroidi > 12,5 mg di prednisolone per almeno una settimana
trattamento con ciclofosfamide (polso o giornaliera orale) o metotrexato o azatioprin o leflunomide in una dose stabile per almeno 4 settimane
non incinta o allattamento
test di gravidanza negativo e accetta di praticare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

malattia potenzialmente letale o altra malattia critica ritenuta inappropriata per l'inclusione nello studio dal ricercatore principale
trattamento con altri agenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
impulso di corticosteroidi > 60 mg nelle ultime tre settimane prima della randomizzazione
nota causa secondaria di eosinofilia
nessuna storia o caratteristiche cliniche di vasculite
diagnosi di altre vasculiti sistemiche primarie
malattia maligna attualmente attiva
valori di laboratorio anomali
funzionalità cardiaca compromessa
anamnesi di reazione allergica dovuta ad anticorpi monoclonali
precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-hIL-5
esposizione al farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con sindrome di Churg-Strauss che raggiungono la remissione Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Modifica del punteggio BVAS Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di estensione della malattia Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Danni permanenti agli organi terminali valutati dal Vasculitis Damage Index Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Tempo di remissione Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Risposta, definita come una riduzione del 50 % del punteggio BVAS Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Tempo di risposta Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
La frequenza delle ricadute Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Conta degli eosinofili nel sangue Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane
Frequenza di tutti gli eventi avversi e gravi Lasso di tempo: 52 settimane	52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità