Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Mepolizumab ved Churg Strauss syndrom (MEPOCHUSS)

14. juni 2012 oppdatert av: Moosig, University Hospital Schleswig-Holstein

En fase II, enkeltsenter åpen etikett, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mepolizumab for pasienter med refraktært eller residiverende Churg Strauss syndrom

Churg-Strauss syndrom er en sjelden type systemisk vaskulitt som forekommer nesten utelukkende hos pasienter med astma og som er preget av fremtredende blod- og vevseosinofili. Sykdommen har et kronisk ulmeforløp med permanent behov for middels til høye kortikosteroiddoser. Tilgjengelige uselektive immunsuppressive midler er ofte utilstrekkelige for å redusere kortikosteroiddoser, for å indusere fullstendig remisjon og for å beskytte pasienter mot sykdomsutbrudd som forekommer i mer enn 50 % av tilfellene.

Interleukin-5 er det mest potente cytokinet som regulerer produksjonen av eosinofile granulocytter som er de viktigste effektorcellene i Churg-Strauss syndrom. Nylig ble det påvist økt produksjon av interleukin-5 ved Churg-Strauss syndrom. Mepolizumab er et monoklonalt IgG-antistoff rettet mot interleukin-5 og er effektivt i behandlingen av HES. Hypotesen for denne studien er at mepolizumab vil indusere remisjon og tillate steroidreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • SH
      • Bad Bramstedt, SH, Tyskland, 24576
        • University Hospital Schleswig Holstein, Rheumaklinik Bad Bramstetd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • dokumentert historie om Churg Strauss syndrom
  • aktiv sykdom
  • fagene må fullføre screening og baseline vurdering
  • stabil kortikosteroiddose på > 12,5 mg prednisolon i minst en uke
  • behandling med cyklofosfamid (puls eller daglig oral) eller metotreksat eller azatioprin eller leflunomid i en stabil dose i minst 4 uker
  • ikke gravid eller ammende
  • negativ graviditetstest og godta å praktisere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende sykdom eller annen kritisk sykdom anses upassende for inkludering i studien av hovedetterforskeren
  • behandling med andre immunsuppressive midler innen 4 uker før randomisering
  • kortikosteroidpuls på > 60 mg i løpet av de siste tre ukene før randomisering
  • kjent sekundær årsak til eosinofili
  • ingen historie eller kliniske trekk ved vaskulitt
  • diagnose av annen primær systemisk vaskulitt
  • for tiden aktiv ondartet sykdom
  • unormale laboratorieverdier
  • nedsatt hjertefunksjon
  • historie med allergisk reaksjon på grunn av monoklonale antistoffer
  • tidligere behandling med anti-hIL-5 monoklonalt antistoff
  • eksponering for forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter med Churg-Strauss syndrom som oppnår remisjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BVAS-score
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i sykdomsomfangsindeksscore
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Permanent endeorganskade vurdert av Vasculitis Damage Index
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid til remisjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Respons, definert som en 50 % reduksjon av BVAS-skåren
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid til å svare
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Hyppigheten av tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Frekvens av alle AE og SAE
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBB1
  • EudraCT 2006-001791-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere