新たに診断された胚細胞腫瘍、肝芽細胞腫、髄芽腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、またはその他の悪性腫瘍に対してシスプラチンを投与されている若年患者の難聴予防におけるチオ硫酸ナトリウム
2023年11月7日 更新者：Children's Oncology Group
小児におけるシスプラチン誘発耳毒性の予防のためのチオ硫酸ナトリウムの無作為化第 III 相試験
理論的根拠: チオ硫酸ナトリウムは、がんのためにシスプラチンを投与されている若年患者の難聴を軽減または予防する可能性があります。 チオ硫酸ナトリウムが難聴を予防する上で、追加の治療を行わない場合よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、新たに診断された胚細胞腫瘍、肝芽腫、髄芽腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、またはその他の悪性腫瘍のためにシスプラチンを投与されている若い患者の難聴を予防する上で、チオ硫酸ナトリウムがどの程度有効かを確認するためにチオ硫酸ナトリウムを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された胚細胞腫瘍、肝芽腫、髄芽腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、またはその他の悪性腫瘍の治療のためにシスプラチンを投与されている若年患者の難聴予防におけるチオ硫酸ナトリウムと観察の有効性を比較すること。
セカンダリ
- これらの患者の主要な周波数に対する聴力閾値の平均変化を比較します。
- これらの患者におけるシスプラチン関連のグレード 3 および 4 の腎毒性とグレード 3 および 4 の血球減少症の発生率を比較すること。
- これらの患者の無病生存率と全生存率を比較します。
- これらの患者におけるシスプラチン誘発性難聴の発症と 2 つの重要な遺伝子変異 (TPMT および COMT) の関連性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の頭蓋放射線照射 (はい vs いいえ)、年齢 (< 5 歳 vs ≥ 5 年)、およびシスプラチン注入期間 (< 2 時間 vs ≥ 2 時間) に従って層別化されます。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
- アーム I (チオ硫酸ナトリウム): 患者は、各シスプラチン注入の完了後 6 時間から開始して、15 分間にわたってチオ硫酸ナトリウム IV を受け取ります。 チオ硫酸ナトリウムによる治療は、シスプラチン療法が完了するまで続けます。
- アーム II (観察): 患者はチオ硫酸ナトリウムを受けません。
患者は、ベースライン時、シスプラチンの各コースの前、シスプラチンまたは他のがん治療の最後のコースの 4 週間後および 1 年後に聴覚評価を受けます。 一部の患者は、DNA 検査のために唾液を採取する場合があります。
研究の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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-
Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
- -胚細胞腫瘍、肝芽腫、髄芽腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、またはその他の悪性腫瘍と新たに診断された（以前に治療されていない、または患者をこの研究に適格にした診断のために現在がん治療を受けている）
- -シスプラチンの累積投与量が200 mg / m²以上で、個々のシスプラチンの投与量が6時間以内に注入される化学療法を受ける計画
聴力評価臨床試験COG-ACCL05C1に登録
- 正常な聴覚結果
患者の特徴:
- Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (> 16 歳の患者)
- Lansky PS 50-100% (16歳以下の患者)
- 血清ナトリウム正常
- 絶対顆粒球数 > 1,000/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≥70mL /分または年齢と性別に基づいて、0.4〜1.7mg / dLの血清クレアチニン
- -総ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
- -ASTまたはALT <年齢のULNの2.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 妊娠検査陰性（患者に出産能力がある場合）
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -チオ硫酸ナトリウムまたは他のチオール剤に対する既知の過敏症はありません（例、アミフォスチン三水和物、N-アセチルシステイン、MESNA、またはカプトプリル）
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
以前のプラチナ ベースの化学療法 (シスプラチンまたはカルボプラチン) なし
- その他の以前の化学療法は許可されています
- -以前の頭蓋放射線療法（髄芽腫の治療など）が許可されている場合、放射線療法の完了後、シスプラチン化学療法の登録および投与前に正常な聴力が文書化されています
-以前の造血幹細胞移植から少なくとも6か月。
- 移植片対宿主病の証拠なし
-がんの治療のための別のCOG臨床試験への同時登録はありません。
- -COG以外の臨床試験（例：ヘッドスタート）への同時登録が許可されています。
- 許可されたすべての全身化学療法の完了後の頭蓋照射は、照射開始前に治療終了後の聴力検査が完了していることを条件とします。
- -頭蓋外部位への同時放射線療法が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STSアーム（チオ硫酸ナトリウム処理）
患者は、各シスプラチン注入の完了後 6 時間から 15 分間にわたって、チオ硫酸ナトリウム IV (投与量 16 g/m2 または 16 g/m2 または 533 mg/kg の投与量) を受け取ります。
チオ硫酸ナトリウムによる治療は、シスプラチン療法が完了するまで続けます。
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与えられた IV
他の名前：
患者は定期的に聴覚評価を受ける
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実験的：観測アーム（チオ硫酸ナトリウム処理なし）
患者はチオ硫酸ナトリウムを受けません。
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患者は定期的に聴覚評価を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴の発生率
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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ASHA基準を使用してベースライン測定値と比較して追跡評価時の聴力感度を比較することによって定義される難聴。
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シスプラチン最終投与から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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500 Hz でのキー周波数の聴力閾値の変化
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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500 Hz での聴力閾値 (ポスト-プレ) の平均変化。
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シスプラチン最終投与から4週間後
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1000 Hz での主要な周波数の聴覚閾値の変化
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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1000 Hz での聴力閾値 (ポスト-プレ) の平均変化。
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シスプラチン最終投与から4週間後
|
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2000 Hz での主要周波数の聴覚閾値の変化
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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2000 Hz での聴力閾値の平均変化 (前後)
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シスプラチン最終投与から4週間後
|
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4000 Hz での主要な周波数の聴覚閾値の変化
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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4000 Hz での聴力閾値 (ポスト-プレ) の平均変化。
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シスプラチン最終投与から4週間後
|
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8000 Hz での主要な周波数の聴覚閾値の変化
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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8000 Hz での聴力閾値 (ポスト-プレ) の平均変化。
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シスプラチン最終投与から4週間後
|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学後4年
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登録後 4 年でイベントが発生しない患者の割合。
EFS 結果測定の説明を参照してください。
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入学後4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学後4年間
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登録後4年で生存している患者の割合。
OSアウトカム測定の説明を参照してください。
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入学後4年間
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2 つの重要な遺伝子変異 (TPMT および COMT) を持つ/持たない患者の難聴
時間枠：シスプラチン最終投与から4週間後
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シスプラチン最終投与から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David R. Freyer, DO, MS、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月23日
一次修了 (実際)
2015年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (推定)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 傷やけが
- 消化器系腫瘍
- 肝疾患
- 耳鼻咽喉科疾患
- 神経膠腫
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、神経組織
- 耳の病気
- 複合型および混合型の新生物
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 肉腫
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 薬物関連の副作用と有害反応
- 放射線障害
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 新生物
- 新生物、生殖細胞および胚
- 神経系腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 髄芽腫
- 肝腫瘍
- 骨肉腫
- 耳毒性
- 神経芽細胞腫
- 肝芽腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 保護剤
- 抗菌剤
- 酸化防止剤
- 解毒剤
- 抗結核剤
- キレート剤
- 隔離エージェント
- チオ硫酸ナトリウム
その他の研究ID番号
- ACCL0431
- COG-ACCL0431 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000588655 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。