Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumtiosulfat för att förhindra hörselnedsättning hos unga patienter som får cisplatin för nydiagnostiserade könscellstumörer, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annan malignitet

7 november 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av natriumtiosulfat för förebyggande av cisplatininducerad ototoxicitet hos barn

MOTIVERING: Natriumtiosulfat kan minska eller förhindra hörselnedsättning hos unga patienter som får cisplatin mot cancer. Det är ännu inte känt om natriumtiosulfat är effektivare än ingen ytterligare behandling för att förhindra hörselnedsättning.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar natriumtiosulfat för att se hur väl det fungerar för att förebygga hörselnedsättning hos unga patienter som får cisplatin för nydiagnostiserade könscellstumörer, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annan malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra effektiviteten av natriumtiosulfat vs observation för att förhindra hörselnedsättning hos unga patienter som får cisplatin för behandling av nydiagnostiserade könscellstumörer, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annan malignitet.

Sekundär

  • Att jämföra medelförändringen i hörtrösklar för nyckelfrekvenser hos dessa patienter.
  • Att jämföra förekomsten av cisplatinrelaterad nefrotoxicitet grad 3 och 4 och cytopeni grad 3 och 4 hos dessa patienter.
  • Att jämföra den händelsefria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att utvärdera sambandet mellan två nyckelgenmutationer (TPMT och COMT) med utvecklingen av cisplatin-inducerad hörselnedsättning hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare kranial strålning (ja vs nej), ålder (< 5 år vs ≥ 5 år) och varaktighet av cisplatininfusion (< 2 timmar vs ≥ 2 timmar). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I (natriumtiosulfat): Patienterna får natriumtiosulfat IV under 15 minuter med början 6 timmar efter avslutad varje cisplatininfusion. Behandling med natriumtiosulfat fortsätter tills cisplatinbehandlingen är avslutad.
  • Arm II (observation): Patienter får inte natriumtiosulfat.

Patienterna genomgår audiologisk bedömning vid baslinjen, före varje kur med cisplatin, och sedan 4 veckor och 1 år efter den sista kuren med cisplatin eller annan cancerbehandling. Vissa patienter kan genomgå salivuppsamling för DNA-studier.

Efter avslutad studie följs patienterna regelbundet i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserad (tidigare obehandlad eller som för närvarande får cancerbehandling för diagnosen som gjorde patienten kvalificerad för denna studie) med könscellstumör, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annan malignitet
  • Planerar att få en kemoterapibehandlingsregim som inkluderar en kumulativ cisplatindos ≥ 200 mg/m² med individuella cisplatindoser som ska infunderas under ≤ 6 timmar

  • Inskriven på hörselbedömning klinisk prövning COG-ACCL05C1

    • Normala auditiva resultat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestationsstatus (PS) 50-100 % (för patienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100 % (för patienter ≤ 16 år)
  • Serumnatrium normalt
  • Absolut granulocytantal > 1 000/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin mellan 0,4 och 1,7 mg/dL, baserat på ålder och kön
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN för ålder
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest (om patienten har fertilitet)
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd överkänslighet mot natriumtiosulfat eller andra tiolmedel (t.ex. amifostintrihydrat, N-acetylcystein, MESNA eller kaptopril)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Ingen tidigare platinabaserad kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)

    • Annan tidigare kemoterapi tillåts
  • Tidigare kraniell strålbehandling (t.ex. för behandling av medulloblastom) tillåten förutsatt att normal hörsel dokumenteras efter avslutad strålbehandling och före inskrivning och administrering av cisplatinkemoterapi

  • Minst 6 månader sedan tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation.

    • Inga tecken på graft-versus-host-sjukdom

  • Ingen samtidig inskrivning på en annan COG klinisk prövning för behandling av cancern.

    • Samtidig registrering i en icke-COG klinisk prövning (t.ex. försprång) tillåts.
  • Kranial bestrålning efter avslutad all tillåten systemisk kemoterapi förutsatt att audiometri efter avslutad behandling är klar innan bestrålning påbörjas.
  • Samtidig strålbehandling till extrakraniella ställen tillåts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STS Arm (natriumtiosulfatbehandling)
Patienter får natriumtiosulfat IV (dosering 16 g/m2 eller 533 mg per kg för patienter vars terapeutiska protokoll administrerar cisplatin per kg på grund av ung ålder eller liten kropp) under 15 minuter med början 6 timmar efter avslutad varje cisplatininfusion. Behandling med natriumtiosulfat fortsätter tills cisplatinbehandlingen är avslutad.
Läkemedel: natriumtiosulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Natriumtiosulfat
  • ADH300001
  • Dinatriumtiosulfatpentahydrat
  • Na tiosulfat
  • Natriumhyposulfit
  • Tiosvavelsyra
  • Dinatriumsalt
  • Pentahydrat
  • Versiklar
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Procedur: undersökning
Patienterna genomgår audiologiska bedömningar med jämna mellanrum
Experimentell: Observationsarm (ingen natriumtiosulfatbehandling)
Patienter får inte natriumtiosulfat.
Procedur: undersökning
Patienterna genomgår audiologiska bedömningar med jämna mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hörselnedsättning
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Hörselnedsättning definieras genom att jämföra hörselkänslighet vid uppföljningsutvärdering i förhållande till baslinjemätningar med ASHA-kriterier.
4 veckor efter sista dosen av cisplatin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av hörtrösklar för nyckelfrekvenser vid 500 Hz
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Genomsnittlig förändring av hörtröskel (post-pre) vid 500 Hz.
4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Ändring av hörtrösklar för nyckelfrekvenser vid 1000 Hz
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Genomsnittlig förändring av hörtröskel (post-pre) vid 1000 Hz.
4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Ändring av hörtrösklar för nyckelfrekvenser vid 2000 Hz
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Genomsnittlig förändring av hörtröskel (post-pre) vid 2000 Hz
4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Ändring av hörtrösklar för nyckelfrekvenser vid 4000 Hz
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Genomsnittlig förändring av hörtröskel (post-pre) vid 4000 Hz.
4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Ändring av hörtrösklar för nyckelfrekvenser vid 8000 hz
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Genomsnittlig förändring av hörtröskel (post-pre) vid 8000 Hz.
4 veckor efter sista dosen av cisplatin
Event-free survival (EFS)
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Andel patienter händelsefri 4 år efter inskrivningen. Se beskrivning av EFS utfallsmått.
4 år efter inskrivningen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år efter inskrivning
Andel patienter som lever fria 4 år efter inskrivningen. Se beskrivning av OS utfallsmått.
4 år efter inskrivning
Hörselnedsättning bland patienter som bär/inte bär på två nyckelgenmutationer (TPMT och COMT)
Tidsram: 4 veckor efter den sista dosen av cisplatin
4 veckor efter den sista dosen av cisplatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Första postat (Beräknad)

16 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumtiosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera