Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumthiosulfat til forebyggelse af høretab hos unge patienter, der modtager cisplatin for nyligt diagnosticeret kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller anden malignitet

7. november 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie af natriumthiosulfat til forebyggelse af cisplatin-induceret ototoksicitet hos børn

RATIONALE: Natriumthiosulfat kan reducere eller forhindre høretab hos unge patienter, der får cisplatin mod cancer. Det vides endnu ikke, om natriumthiosulfat er mere effektivt end ingen yderligere behandling til at forhindre høretab.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer natriumthiosulfat for at se, hvor godt det virker til at forebygge høretab hos unge patienter, der får cisplatin for nyligt diagnosticeret kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller anden malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​natriumthiosulfat vs observation til at forebygge høretab hos unge patienter, der får cisplatin til behandling af nyligt diagnosticeret kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller anden malignitet.

Sekundær

  • At sammenligne den gennemsnitlige ændring i høretærskler for nøglefrekvenser hos disse patienter.
  • At sammenligne forekomsten af ​​cisplatin-relateret grad 3 og 4 nefrotoksicitet og grad 3 og 4 cytopeni hos disse patienter.
  • At sammenligne den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.
  • At evaluere sammenhængen mellem to nøglegenmutationer (TPMT og COMT) med udviklingen af ​​cisplatin-induceret høretab hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere kraniel stråling (ja vs nej), alder (< 5 år vs ≥ 5 år) og varigheden af ​​cisplatin-infusion (< 2 timer vs. ≥ 2 timer). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I (natriumthiosulfat): Patienterne får natriumthiosulfat IV over 15 minutter begyndende 6 timer efter afslutningen af ​​hver cisplatininfusion. Behandling med natriumthiosulfat fortsætter indtil afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
  • Arm II (observation): Patienterne får ikke natriumthiosulfat.

Patienterne gennemgår audiologisk vurdering ved baseline, før hvert cisplatin-forløb og derefter 4 uger og 1 år efter det sidste cisplatin-forløb eller anden kræftbehandling. Nogle patienter kan gennemgå spytopsamling til DNA-undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret (tidligere ubehandlet eller i øjeblikket under kræftbehandling for den diagnose, der gjorde patienten berettiget til denne undersøgelse) med kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller anden malignitet
  • Planlægger at modtage et kemoterapibehandlingsregime, der inkluderer en kumulativ cisplatindosis ≥ 200 mg/m² med individuelle cisplatindoser, der skal infunderes over ≤ 6 timer

  • Tilmeldt hørevurdering klinisk forsøg COG-ACCL05C1

    • Normale auditive resultater

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100% (til patienter ≤ 16 år)
  • Serum natrium normalt
  • Absolut granulocyttal > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70mL/min ELLER serumkreatinin mellem 0,4 og 1,7 mg/dL, baseret på alder og køn
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest (hvis patienten har den fødedygtige evne)
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt overfølsomhed over for natriumthiosulfat eller andre thiolmidler (f.eks. amifostintrihydrat, N-acetylcystein, MESNA eller captopril)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen tidligere platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)

    • Anden forudgående kemoterapi tilladt
  • Forudgående kraniel strålebehandling (f.eks. til behandling af medulloblastom) tilladt, forudsat normal hørelse er dokumenteret efter afslutning af strålebehandling og før indskrivning og administration af cisplatin-kemoterapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

    • Ingen tegn på graft-versus-host-sygdom

  • Ingen samtidig tilmelding til et andet COG klinisk forsøg til behandling af canceren.

    • Samtidig tilmelding til et ikke-COG klinisk forsøg (f.eks. Forspring) er tilladt.
  • Kraniel bestråling efter afslutningen af ​​al systemisk kemoterapi tilladt, forudsat at audiometri efter endt behandling er afsluttet før påbegyndelse af bestråling.
  • Samtidig strålebehandling til ekstrakranielle steder tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS Arm (natriumthiosulfatbehandling)
Patienter får natriumthiosulfat IV (dosis 16 g/m2 eller 533 mg pr. kg for patienter, hvis terapeutiske protokol administrerer cisplatin pr. kg på grund af ung alder eller lille krop) i løbet af 15 minutter begyndende 6 timer efter afslutningen af ​​hver cisplatin-infusion. Behandling med natriumthiosulfat fortsætter indtil afslutningen af ​​cisplatinbehandlingen.
Medicin: natriumthiosulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Natriumthiosulfat
  • ADH300001
  • Dinatriumthiosulfatpentahydrat
  • Na thiosulfat
  • Natriumhyposulfit
  • Thiosvovlsyre
  • Dinatriumsalt
  • Pentahydrat
  • Versiklar
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Procedure: undersøgelse
Patienterne gennemgår audiologiske vurderinger med jævne mellemrum
Eksperimentel: Observationsarm (ingen natriumthiosulfatbehandling)
Patienter får ikke natriumthiosulfat.
Procedure: undersøgelse
Patienterne gennemgår audiologiske vurderinger med jævne mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af høretab
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Høretab defineret ved at sammenligne hørefølsomhed ved opfølgningsevaluering i forhold til baseline-målinger ved brug af ASHA-kriterier.
4 uger efter sidste dosis cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høretærskler for nøglefrekvenser ved 500 hz
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Gennemsnitlig ændring i høretærskel (post-pre) ved 500 Hz.
4 uger efter sidste dosis cisplatin
Ændring i høretærskler for nøglefrekvenser ved 1000 hz
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Gennemsnitlig ændring i høretærskel (post-pre) ved 1000 Hz.
4 uger efter sidste dosis cisplatin
Ændring i høretærskler for nøglefrekvenser ved 2000 hz
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Gennemsnitlig ændring i høretærskel (post-pre) ved 2000 Hz
4 uger efter sidste dosis cisplatin
Ændring i høretærskler for nøglefrekvenser ved 4000 hz
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Gennemsnitlig ændring i høretærskel (post-pre) ved 4000 Hz.
4 uger efter sidste dosis cisplatin
Ændring i høretærskler for nøglefrekvenser ved 8000 hz
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
Gennemsnitlig ændring i høretærskel (post-pre) ved 8000 Hz.
4 uger efter sidste dosis cisplatin
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Andel af patienter begivenhedsfri 4 år efter tilmelding. Se beskrivelse af EFS resultatmål.
4 år efter indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Andel af patienter i live fri 4 år efter indskrivning. Se beskrivelse af OS resultatmål.
4 år efter indskrivning
Høretab blandt patienter, der bærer/ikke bærer to nøglegenmutationer (TPMT og COMT)
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis cisplatin
4 uger efter sidste dosis cisplatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Anslået)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med natriumthiosulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner