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Tiossulfato de Sódio na Prevenção da Perda Auditiva em Pacientes Jovens Recebendo Cisplatina para Tumor de Células Germinativas Recentemente Diagnosticado, Hepatoblastoma, Meduloblastoma, Neuroblastoma, Osteossarcoma ou Outra Malignidade

7 de novembro de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de tiossulfato de sódio para a prevenção da ototoxicidade induzida por cisplatina em crianças

JUSTIFICAÇÃO: O tiossulfato de sódio pode reduzir ou prevenir a perda auditiva em pacientes jovens que recebem cisplatina para tratamento de câncer. Ainda não se sabe se o tiossulfato de sódio é mais eficaz do que nenhum tratamento adicional na prevenção da perda auditiva.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o tiossulfato de sódio para ver como ele funciona na prevenção da perda auditiva em pacientes jovens recebendo cisplatina para tumor de células germinativas recém-diagnosticado, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteossarcoma ou outra malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a eficácia do tiossulfato de sódio versus observação na prevenção da perda auditiva em pacientes jovens recebendo cisplatina para o tratamento de tumor de células germinativas recém-diagnosticado, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteossarcoma ou outra malignidade.

Secundário

  • Comparar a mudança média nos limiares auditivos para frequências-chave nesses pacientes.
  • Comparar as incidências de nefrotoxicidade grau 3 e 4 relacionada à cisplatina e citopenia grau 3 e 4 nesses pacientes.
  • Comparar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global desses pacientes.
  • Avaliar a associação de duas mutações genéticas chave (TPMT e COMT) com o desenvolvimento de perda auditiva induzida por cisplatina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com radiação craniana prévia (sim vs não), idade (< 5 anos vs ≥ 5 anos) e duração da infusão de cisplatina (< 2 horas vs ≥ 2 horas). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I (tiossulfato de sódio): os pacientes recebem tiossulfato de sódio IV durante 15 minutos, começando 6 horas após o término de cada infusão de cisplatina. O tratamento com tiossulfato de sódio continua até a conclusão da terapia com cisplatina.
  • Braço II (observação): Os pacientes não recebem tiossulfato de sódio.

Os pacientes passam por avaliação audiológica no início do estudo, antes de cada curso de cisplatina, e depois 4 semanas e 1 ano após o último curso de cisplatina ou outro tratamento contra o câncer. Alguns pacientes podem ser submetidos à coleta de saliva para estudos de DNA.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Recém-diagnosticado (não tratado anteriormente ou atualmente recebendo tratamento de câncer para o diagnóstico que tornou o paciente elegível para este estudo) com tumor de células germinativas, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteossarcoma ou outra malignidade
  • Planejando receber um regime de tratamento quimioterápico que inclua uma dose cumulativa de cisplatina ≥ 200 mg/m² com doses individuais de cisplatina a serem infundidas em ≤ 6 horas

  • Inscrito no ensaio clínico de avaliação auditiva COG-ACCL05C1

    • Resultados auditivos normais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (para pacientes > 16 anos de idade)
  • Lansky PS 50-100% (para pacientes ≤ 16 anos de idade)
  • sódio sérico normal
  • Contagem absoluta de granulócitos > 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70mL/min OU creatinina sérica entre 0,4 e 1,7 mg/dL, com base na idade e sexo
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • AST ou ALT < 2,5 vezes LSN para a idade
  • Não está grávida ou amamentando
  • Teste de gravidez negativo (se a paciente tiver capacidade de engravidar)
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao tiossulfato de sódio ou a outros agentes tiol (por exemplo, trihidrato de amifostina, N-acetilcisteína, MESNA ou captopril)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Sem quimioterapia prévia à base de platina (cisplatina ou carboplatina)

    • Outra quimioterapia prévia permitida
  • Radioterapia craniana prévia (por exemplo, para tratamento de meduloblastoma) permitida, desde que a audição normal seja documentada após a conclusão da radioterapia e antes da inscrição e administração da quimioterapia com cisplatina

  • Pelo menos 6 meses desde o transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas.

    • Nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro

  • Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico COG para tratamento do câncer.

    • Inscrição simultânea em um ensaio clínico não COG (por exemplo, Head start) permitida.
  • A irradiação craniana após a conclusão de toda a quimioterapia sistêmica permitida, desde que a audiometria pós-final do tratamento seja concluída antes do início da irradiação.
  • Radioterapia concomitante para locais extracranianos é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço STS (tratamento com tiossulfato de sódio)
Os pacientes recebem tiossulfato de sódio IV (dosagem de 16 g/m2 ou 533 mg por kg para pacientes cujo protocolo terapêutico administra cisplatina por kg devido à pouca idade ou corpo pequeno) durante 15 minutos, começando 6 horas após o término de cada infusão de cisplatina. O tratamento com tiossulfato de sódio continua até a conclusão da terapia com cisplatina.
Medicamento: tiossulfato de sódio
Dado IV
Outros nomes:
  • Tiossulfato de Sódio
  • ADH300001
  • Tiossulfato Dissódico Penta-hidratado
  • Na Tiossulfato
  • Hipossulfito de Sódio
  • Ácido Tiossulfúrico
  • Sal dissódico
  • Pentahidratado
  • Versículo
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Procedimento: exame
Os pacientes passam por avaliações audiológicas periodicamente
Experimental: Braço de observação (sem tratamento com tiossulfato de sódio)
Os pacientes não recebem tiossulfato de sódio.
Procedimento: exame
Os pacientes passam por avaliações audiológicas periodicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Perda Auditiva
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Perda auditiva definida pela comparação da sensibilidade auditiva na avaliação de acompanhamento em relação às medições iniciais usando os critérios da ASHA.
4 semanas após a última dose de cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos limiares auditivos para frequências-chave em 500 hz
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Mudança média no limiar auditivo (pós-pré) em 500 hz.
4 semanas após a última dose de cisplatina
Alteração nos limiares auditivos para frequências-chave a 1000 hz
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Mudança média no limiar auditivo (pós-pré) em 1000 hz.
4 semanas após a última dose de cisplatina
Alteração nos limiares auditivos para frequências-chave em 2000 hz
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Mudança média no limiar auditivo (pós-pré) em 2000 hz
4 semanas após a última dose de cisplatina
Alteração nos limiares auditivos para frequências-chave a 4000 hz
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Mudança média no limiar auditivo (pós-pré) em 4000 hz.
4 semanas após a última dose de cisplatina
Alteração nos limiares auditivos para frequências-chave a 8000 hz
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
Mudança média no limiar auditivo (pós-pré) em 8000 hz.
4 semanas após a última dose de cisplatina
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 4 anos após a inscrição
Proporção de pacientes livres de eventos 4 anos após a inscrição. Consulte a descrição da medida de resultado do EFS.
4 anos após a inscrição
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos após a inscrição
Proporção de pacientes vivos livres em 4 anos após a inscrição. Consulte a descrição da medida de resultado do sistema operacional.
4 anos após a inscrição
Perda auditiva entre pacientes portadores/não portadores de duas mutações genéticas chave (TPMT e COMT)
Prazo: 4 semanas após a última dose de cisplatina
4 semanas após a última dose de cisplatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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