Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiosíran sodný v prevenci ztráty sluchu u mladých pacientů, kteří dostávají cisplatinu pro nově diagnostikovaný nádor ze zárodečných buněk, hepatoblastom, meduloblastom, neuroblastom, osteosarkom nebo jinou malignitu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III thiosíranu sodného pro prevenci ototoxicity vyvolané cisplatinou u dětí

ODŮVODNĚNÍ: Thiosíran sodný může snížit nebo zabránit ztrátě sluchu u mladých pacientů užívajících cisplatinu na rakovinu. Dosud není známo, zda je thiosíran sodný v prevenci ztráty sluchu účinnější než žádná další léčba.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje thiosíran sodný, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci ztráty sluchu u mladých pacientů užívajících cisplatinu pro nově diagnostikovaný nádor ze zárodečných buněk, hepatoblastom, meduloblastom, neuroblastom, osteosarkom nebo jinou malignitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost thiosíranu sodného vs pozorování v prevenci ztráty sluchu u mladých pacientů užívajících cisplatinu k léčbě nově diagnostikovaného tumoru ze zárodečných buněk, hepatoblastomu, meduloblastomu, neuroblastomu, osteosarkomu nebo jiné malignity.

Sekundární

  • Porovnat průměrnou změnu sluchových prahů pro klíčové frekvence u těchto pacientů.
  • Porovnat výskyt nefrotoxicity 3. a 4. stupně související s cisplatinou a cytopenie 3. a 4. stupně u těchto pacientů.
  • Porovnat přežití bez příhody a celkové přežití těchto pacientů.
  • Vyhodnotit souvislost dvou klíčových genových mutací (TPMT a COMT) s rozvojem cisplatinou indukované ztráty sluchu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího ozáření lebky (ano vs ne), věku (< 5 let vs. ≥ 5 let) a délky infuze cisplatiny (< 2 hodiny vs. ≥ 2 hodiny). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I (thiosíran sodný): Pacienti dostávají thiosíran sodný IV po dobu 15 minut počínaje 6 hodinami po dokončení každé infuze cisplatiny. Léčba thiosíranem sodným pokračuje až do dokončení terapie cisplatinou.
  • Rameno II (pozorování): Pacienti nedostávají thiosíran sodný.

Pacienti podstupují audiologické vyšetření na začátku, před každým cyklem cisplatiny a poté 4 týdny a 1 rok po posledním cyklu cisplatiny nebo jiné léčby rakoviny. Někteří pacienti mohou podstoupit odběr slin pro studie DNA.

Po ukončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný (dříve neléčený nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny kvůli diagnóze, která způsobila, že pacient byl způsobilý pro tuto studii) s nádorem ze zárodečných buněk, hepatoblastomem, meduloblastomem, neuroblastomem, osteosarkomem nebo jinou malignitou
  • Plánování chemoterapeutického léčebného režimu, který zahrnuje kumulativní dávku cisplatiny ≥ 200 mg/m² s individuálními dávkami cisplatiny podávanými v infuzi po dobu ≤ 6 hodin

  • Zařazen do klinické studie hodnocení sluchu COG-ACCL05C1

    • Normální sluchové výsledky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Karnofského výkonnostní stav (PS) 50-100 % (pro pacienty > 16 let)
  • Lansky PS 50–100 % (pro pacienty ve věku ≤ 16 let)
  • Sodík v séru normální
  • Absolutní počet granulocytů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin mezi 0,4 a 1,7 mg/dl, na základě věku a pohlaví
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • AST nebo ALT < 2,5násobek ULN pro věk
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test (pokud má pacientka schopnost otěhotnět)
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známá přecitlivělost na thiosíran sodný nebo jiná thiolová činidla (např. amifostin trihydrát, N-acetylcystein, MESNA nebo kaptopril)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina)

    • Jiná předchozí chemoterapie povolena
  • Předchozí kraniální radioterapie (např. pro léčbu meduloblastomu) povolena za předpokladu, že je po dokončení radioterapie a před zařazením a podáním chemoterapie cisplatinou zdokumentován normální sluch

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí transplantace krvetvorných buněk.

    • Žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli

  • Žádná souběžná registrace do jiné COG klinické studie pro léčbu rakoviny.

    • Souběžná registrace do klinické studie bez COG (např. Head start) je povolena.
  • Kraniální ozařování po dokončení veškeré systémové chemoterapie povolené za předpokladu, že audiometrie po ukončení léčby je dokončena před zahájením ozařování.
  • Současná radioterapie do extrakraniálních míst je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STS Arm (ošetření thiosíranem sodným)
Pacienti dostávají thiosíran sodný IV (dávka 16 g/m2 nebo 533 mg na kg u pacientů, jejichž terapeutický protokol podává cisplatinu na kg z důvodu nízkého věku nebo malého těla) po dobu 15 minut počínaje 6 hodinami po dokončení každé infuze cisplatiny. Léčba thiosíranem sodným pokračuje až do dokončení terapie cisplatinou.
Lék: thiosíran sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Thiosíran sodný
  • ADH300001
  • Pentahydrát thiosíranu disodného
  • Thiosulfát sodný
  • Hyposiřičitan sodný
  • Kyselina thiosírová
  • Disodná sůl
  • Pentahydrát
  • Versiclear
  • NSC # 45624
  • IND#72877
Postup: zkouška
Pacienti pravidelně podstupují audiologická vyšetření
Experimentální: Pozorovací rameno (bez ošetření thiosíranem sodným)
Pacienti nedostávají thiosíran sodný.
Postup: zkouška
Pacienti pravidelně podstupují audiologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ztráty sluchu
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Ztráta sluchu definovaná porovnáním citlivosti sluchu při následném hodnocení ve vztahu k základním měřením pomocí kritérií ASHA.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchových prahů pro klíčové frekvence při 500 Hz
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Střední změna prahu sluchu (post-pre) při 500 Hz.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Změna sluchových prahů pro klíčové frekvence při 1000 Hz
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Střední změna prahu sluchu (post-pre) při 1000 Hz.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Změna sluchových prahů pro klíčové frekvence při 2000 Hz
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Střední změna prahu sluchu (post-pre) při 2000 Hz
4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Změna sluchových prahů pro klíčové frekvence při 4000 Hz
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Střední změna prahu sluchu (post-pre) při 4000 Hz.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Změna sluchových prahů pro klíčové frekvence při 8000 Hz
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Střední změna prahu sluchu (post-pre) při 8000 Hz.
4 týdny po poslední dávce cisplatiny
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky po zápisu
Podíl pacientů bez události 4 roky po zařazení. Viz popis měření výsledku EFS.
4 roky po zápisu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky po zápisu
Podíl pacientů žijících bez života 4 roky po zařazení. Viz popis měření výsledku OS.
4 roky po zápisu
Ztráta sluchu u pacientů nesoucích/nenosujících dvě klíčové genové mutace (TPMT a COMT)
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce cisplatiny
4 týdny po poslední dávce cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thiosíran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit