새로 진단된 생식 세포 종양, 간모세포종, 수모세포종, 신경모세포종, 골육종 또는 기타 악성 종양에 대해 시스플라틴을 투여받는 젊은 환자의 청력 손실을 예방하는 티오황산나트륨
2023년 11월 7일 업데이트: Children's Oncology Group
어린이의 시스플라틴 유발 이독성 예방을 위한 티오황산나트륨의 무작위 3상 연구
이론적 근거: 티오황산나트륨은 암으로 시스플라틴을 투여받는 젊은 환자의 청력 손실을 줄이거나 예방할 수 있습니다. 티오황산나트륨이 청력 손실을 예방하는 데 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 생식 세포 종양, 간모세포종, 수모세포종, 신경모세포종, 골육종 또는 기타 악성 종양에 대해 시스플라틴을 받는 젊은 환자의 청력 손실을 예방하는 데 티오황산나트륨이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 티오황산나트륨을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 생식 세포 종양, 간모세포종, 수모세포종, 신경모세포종, 골육종 또는 기타 악성 종양의 치료를 위해 시스플라틴을 받는 젊은 환자의 청력 손실 예방에 대한 티오황산나트륨의 효능과 관찰을 비교합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 주요 주파수에 대한 청력 역치의 평균 변화를 비교합니다.
- 이 환자들에서 시스플라틴 관련 3등급 및 4등급 신독성과 3등급 및 4등급 혈구감소증 발생률을 비교합니다.
- 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하기 위함.
- 두 가지 주요 유전자 돌연변이(TPMT 및 COMT)와 이들 환자에서 시스플라틴 유발 청력 상실의 연관성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 두개골 방사선(예 대 아니오), 연령(< 5년 대 ≥ 5년) 및 시스플라틴 주입 기간(< 2시간 대 ≥ 2시간)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(티오황산나트륨): 환자는 각 시스플라틴 주입 완료 후 6시간부터 시작하여 15분에 걸쳐 티오황산나트륨 IV를 투여받습니다. 티오황산나트륨 치료는 시스플라틴 요법이 끝날 때까지 계속됩니다.
- 2군(관찰): 환자는 티오황산나트륨을 투여받지 않습니다.
환자는 시스플라틴의 각 과정 전, 그리고 시스플라틴 또는 기타 암 치료의 마지막 과정 후 4주 및 1년에 기준선에서 청력학적 평가를 받습니다. 일부 환자는 DNA 연구를 위해 타액 수집을 거칠 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- National Naval Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5381
- Bronson Methodist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
- 생식 세포 종양, 간모세포종, 수모세포종, 신경모세포종, 골육종 또는 기타 악성종양으로 새로 진단(이전에 치료를 받지 않았거나 환자를 이 연구에 적격하게 만든 진단에 대해 현재 암 치료를 받고 있음)
- 누적 시스플라틴 용량 ≥ 200 mg/m²과 개별 시스플라틴 용량을 ≤ 6시간에 걸쳐 주입하는 화학 요법 치료 요법을 받을 계획
청력 평가 임상 시험 COG-ACCL05C1 등록
- 정상적인 청각 결과
환자 특성:
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(환자 > 16세)
- Lansky PS 50-100%(16세 이하 환자의 경우)
- 혈청 나트륨 정상
- 절대 과립구 수 > 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/min 또는 혈청 크레아티닌 0.4~1.7mg/dL(연령 및 성별 기준)
- 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트(환자가 가임 능력이 있는 경우)
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 티오황산나트륨 또는 기타 티올 제제(예: 아미포스틴 삼수화물, N-아세틸시스테인, MESNA 또는 캅토프릴)에 대해 알려진 과민증 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
이전 백금 기반 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 없음
- 기타 사전 화학요법 허용
- 이전의 두개골 방사선 요법(예: 수모세포종 치료를 위해)은 방사선 요법 완료 후 및 시스플라틴 화학 요법의 등록 및 투여 전에 정상적인 청력이 문서화되는 경우 허용됩니다.
이전 조혈모세포 이식 후 최소 6개월.
- 이식편대숙주병의 증거 없음
암 치료를 위한 다른 COG 임상 시험에 동시 등록하지 않음.
- 비COG 임상 시험(예: 헤드 스타트)에 대한 동시 등록이 허용됩니다.
- 방사선 조사를 시작하기 전에 치료 종료 후 청력 측정이 완료된 경우 모든 전신 화학 요법 완료 후 두개골 조사가 허용됩니다.
- 두개 외 부위에 동시 방사선 요법 허용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STS Arm(티오황산나트륨 처리)
환자는 각 시스플라틴 주입 완료 후 6시간부터 시작하여 15분에 걸쳐 티오황산나트륨 IV(치료 프로토콜이 kg당 시스플라틴을 투여하는 치료 프로토콜을 가진 환자의 경우 16g/m2 또는 kg당 533mg)를 투여받습니다.
티오황산나트륨 치료는 시스플라틴 요법이 끝날 때까지 계속됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 주기적으로 청력 평가를 받습니다.
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실험적: 관찰 팔(티오황산나트륨 처리 없음)
환자는 티오황산나트륨을 투여받지 않습니다.
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환자는 주기적으로 청력 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 손실의 부각
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
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ASHA 기준을 사용하여 기준선 측정과 관련하여 후속 평가에서 청력 민감도를 비교하여 정의된 난청.
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
500Hz에서 주요 주파수에 대한 청력 임계값의 변화
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
500Hz에서 청력 역치(post-pre)의 평균 변화.
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
|
1000Hz에서 주요 주파수에 대한 청력 임계값의 변화
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
1000Hz에서 청력 역치(post-pre)의 평균 변화.
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
|
2000Hz에서 주요 주파수에 대한 청력 임계값의 변화
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
2000Hz에서 청력 역치(post-pre)의 평균 변화
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
|
4000Hz에서 주요 주파수에 대한 청력 임계값의 변화
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
4000Hz에서 청력 역치(post-pre)의 평균 변화.
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
|
8000Hz에서 주요 주파수에 대한 청력 임계값의 변화
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
8000Hz에서 청력 역치(post-pre)의 평균 변화.
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 입학 후 4년
|
등록 후 4년 동안 환자 사건이 없는 비율.
EFS 결과 측정 설명을 참조하십시오.
|
입학 후 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 입학 후 4년
|
등록 후 4년 동안 무료로 생존한 환자의 비율.
OS 결과 측정 설명을 참조하십시오.
|
입학 후 4년
|
|
두 가지 주요 유전자 돌연변이(TPMT 및 COMT)를 보유/비 보유 중인 환자의 청력 상실
기간: 시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
시스플라틴 마지막 투여 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 상처와 부상
- 소화계 신생물
- 간 질환
- 이비인후과 질환
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 신경 조직
- 귀 질환
- 신생물, 복합 및 혼합
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 신경외배엽 종양, 원시
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 방사선 상해
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신생물
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 수모세포종
- 간 신생물
- 골육종
- 이독성
- 신경 모세포종
- 간모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 보호제
- 항균제
- 항산화제
- 해독제
- 항결핵제
- 킬레이트제
- 봉쇄제
- 티오황산나트륨
기타 연구 ID 번호
- ACCL0431
- COG-ACCL0431 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- CDR0000588655 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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티오황산나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨