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Tiosulfato de sodio en la prevención de la pérdida auditiva en pacientes jóvenes que reciben cisplatino para un tumor de células germinales recién diagnosticado, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma u otras neoplasias malignas

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de tiosulfato de sodio para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino en niños

FUNDAMENTO: El tiosulfato de sodio puede reducir o prevenir la pérdida de audición en pacientes jóvenes que reciben cisplatino para el cáncer. Todavía no se sabe si el tiosulfato de sodio es más efectivo que ningún tratamiento adicional para prevenir la pérdida auditiva.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el tiosulfato de sodio para ver qué tan bien funciona en la prevención de la pérdida de audición en pacientes jóvenes que reciben cisplatino para un tumor de células germinales, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma u otras neoplasias malignas recién diagnosticadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia del tiosulfato de sodio frente a la observación en la prevención de la pérdida auditiva en pacientes jóvenes que reciben cisplatino para el tratamiento de tumores de células germinales, hepatoblastomas, meduloblastomas, neuroblastomas, osteosarcomas u otros tumores malignos recién diagnosticados.

Secundario

  • Comparar el cambio medio en los umbrales de audición para frecuencias clave en estos pacientes.
  • Comparar las incidencias de nefrotoxicidad de grado 3 y 4 relacionada con el cisplatino y citopenia de grado 3 y 4 en estos pacientes.
  • Comparar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global de estos pacientes.
  • Evaluar la asociación de dos mutaciones genéticas clave (TPMT y COMT) con el desarrollo de hipoacusia inducida por cisplatino en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la radiación craneal previa (sí frente a no), la edad (< 5 años frente a ≥ 5 años) y la duración de la infusión de cisplatino (< 2 horas frente a ≥ 2 horas). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I (tiosulfato de sodio): los pacientes reciben tiosulfato de sodio por vía IV durante 15 minutos a partir de las 6 horas posteriores a la finalización de cada infusión de cisplatino. El tratamiento con tiosulfato de sodio continúa hasta que se completa la terapia con cisplatino.
  • Brazo II (observación): Los pacientes no reciben tiosulfato de sodio.

Los pacientes se someten a una evaluación audiológica al inicio del estudio, antes de cada ciclo de cisplatino, y luego a las 4 semanas y 1 año después del último ciclo de cisplatino u otro tratamiento contra el cáncer. Algunos pacientes pueden someterse a una recolección de saliva para estudios de ADN.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Recién diagnosticado (sin tratamiento previo o actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer para el diagnóstico que hizo que el paciente fuera elegible para este estudio) con tumor de células germinales, hepatoblastoma, meduloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma u otra neoplasia maligna
  • Planificación para recibir un régimen de tratamiento de quimioterapia que incluye una dosis acumulada de cisplatino ≥ 200 mg/m² con dosis individuales de cisplatino que se infundirán durante ≤ 6 horas

  • Inscrito en el ensayo clínico de evaluación auditiva COG-ACCL05C1

    • Resultados auditivos normales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100 % (para pacientes > 16 años)
  • Lansky PS 50-100% (para pacientes ≤ 16 años)
  • Sodio sérico normal
  • Recuento absoluto de granulocitos > 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina sérica entre 0,4 y 1,7 mg/dl, según la edad y el sexo
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • AST o ALT < 2,5 veces el ULN para la edad
  • No embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo negativa (si la paciente tiene capacidad de procrear)
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad conocida al tiosulfato de sodio u otros agentes tiólicos (p. ej., trihidrato de amifostina, N-acetilcisteína, MESNA o captopril)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin quimioterapia previa basada en platino (cisplatino o carboplatino)

    • Se permite otra quimioterapia previa
  • Se permite la radioterapia craneal previa (p. ej., para el tratamiento del meduloblastoma) siempre que se documente una audición normal después de completar la radioterapia y antes de la inscripción y administración de la quimioterapia con cisplatino

  • Al menos 6 meses desde el trasplante previo de células madre hematopoyéticas.

    • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped

  • Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico del COG para el tratamiento del cáncer.

    • Se permite la inscripción simultánea en un ensayo clínico que no sea del COG (p. ej., Head Start).
  • La irradiación craneal después de completar toda la quimioterapia sistémica permitida siempre que la audiometría posterior al final del tratamiento se complete antes de comenzar la irradiación.
  • Se permite la radioterapia concurrente en sitios extracraneales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo STS (tratamiento con tiosulfato de sodio)
Los pacientes reciben tiosulfato de sodio IV (dosis de 16 g/m2 o 533 mg por kg para pacientes cuyo protocolo terapéutico administra cisplatino por kg debido a su corta edad o cuerpo pequeño) durante 15 minutos a partir de las 6 horas posteriores a la finalización de cada infusión de cisplatino. El tratamiento con tiosulfato de sodio continúa hasta que se completa la terapia con cisplatino.
Droga: tiosulfato de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • Tiosulfato de sodio
  • ADH300001
  • Tiosulfato disódico pentahidratado
  • Hiposulfito de sodio
  • Ácido tiosulfúrico
  • Sal disódica
  • Pentahidratado
  • Versiclear
  • NSC n.º 45624
  • IND#72877
Procedimiento: examen
Los pacientes se someten a evaluaciones audiológicas periódicamente.
Experimental: Brazo de observación (sin tratamiento con tiosulfato de sodio)
Los pacientes no reciben tiosulfato de sodio.
Procedimiento: examen
Los pacientes se someten a evaluaciones audiológicas periódicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
La pérdida auditiva se define comparando la sensibilidad auditiva en la evaluación de seguimiento en relación con las mediciones iniciales utilizando los criterios de ASHA.
4 semanas después de la última dosis de cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los umbrales de audición para frecuencias clave a 500 hz
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio medio en el umbral de audición (post-pre) a 500 hz.
4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio en los umbrales de audición para frecuencias clave a 1000 Hz
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio medio en el umbral de audición (post-pre) a 1000 hz.
4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio en los umbrales de audición para frecuencias clave a 2000 hz
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio medio en el umbral de audición (post-pre) a 2000 hz
4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio en los umbrales de audición para frecuencias clave a 4000 Hz
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio medio en el umbral de audición (post-pre) a 4000 hz.
4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio en los umbrales de audición para frecuencias clave a 8000 Hz
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Cambio medio en el umbral de audición (post-pre) a 8000 hz.
4 semanas después de la última dosis de cisplatino
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
Proporción de pacientes sin eventos a los 4 años de la inscripción. Consulte la descripción de la medida de resultado de EFS.
4 años después de la inscripción
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
Proporción de pacientes vivos libres a los 4 años de la inscripción. Consulte la descripción de la medida de resultado OS.
4 años después de la inscripción
Pérdida de audición entre pacientes portadores o no portadores de dos mutaciones genéticas clave (TPMT y COMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de cisplatino
4 semanas después de la última dosis de cisplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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