此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硫代硫酸钠预防接受顺铂治疗新诊断的生殖细胞瘤、肝母细胞瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤的年轻患者的听力损失

2023年11月7日 更新者：Children's Oncology Group

硫代硫酸钠预防儿童顺铂引起的耳毒性的随机 III 期研究

理由：硫代硫酸钠可以减少或预防接受顺铂治疗癌症的年轻患者的听力损失。 目前尚不清楚硫代硫酸钠在预防听力损失方面是否比不进行其他治疗更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究硫代硫酸钠，以了解它在预防接受顺铂治疗新诊断的生殖细胞瘤、肝母细胞瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤的年轻患者听力损失方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较硫代硫酸钠与观察在预防接受顺铂治疗新诊断的生殖细胞瘤、肝母细胞瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤的年轻患者听力损失方面的疗效。

中学

  • 比较这些患者关键频率听阈的平均变化。
  • 比较这些患者中顺铂相关的 3 级和 4 级肾毒性以及 3 级和 4 级血细胞减少的发生率。
  • 比较这些患者的无事件生存期和总生存期。
  • 评估两个关键基因突变（TPMT 和 COMT）与顺铂诱导的这些患者听力损失发展的关联。

大纲：这是一项多中心研究。 根据既往颅脑放疗（是与否）、年龄（<5 岁与≥5 岁）和顺铂输注持续时间（<2 小时与≥2 小时）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 I 组（硫代硫酸钠）：患者在每次顺铂输注完成后 6 小时开始接受硫代硫酸钠静脉注射超过 15 分钟。 硫代硫酸钠治疗持续到顺铂治疗结束。
  • II 组（观察）：患者不接受硫代硫酸钠。

患者在基线、每个顺铂疗程之前以及最后一个顺铂或其他癌症治疗疗程后 4 周和 1 年时接受听力学评估。 一些患者可能会进行唾液采集以进行 DNA 研究。

完成研究后，患者会定期随访 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego、California、美国、92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 新诊断（之前未接受过治疗或目前正在接受癌症治疗的诊断使患者符合本研究的条件）患有生殖细胞瘤、肝母细胞瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤
  • 计划接受化疗方案，其中包括累计顺铂剂量 ≥ 200 mg/m²，单次顺铂剂量输注时间不超过 6 小时

  • 参加听力评估临床试验COG-ACCL05C1

    • 正常听觉结果

患者特征：

  • Karnofsky 表现状态 (PS) 50-100%（适用于 > 16 岁的患者）
  • Lansky PS 50-100%（适用于 ≤ 16 岁的患者）
  • 血钠正常
  • 粒细胞绝对计数 > 1,000/mm³
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • 根据年龄和性别，肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率≥ 70mL/min 或血清肌酐在 0.4 至 1.7 mg/dL 之间
  • 总胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性（如果患者有生育能力）
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有已知的对硫代硫酸钠或其他硫醇药物（例如氨磷汀三水合物、N-乙酰半胱氨酸、MESNA 或卡托普利）的超敏反应

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

  • 没有先前的铂类化疗（顺铂或卡铂）

    • 允许其他既往化疗
  • 如果在放疗完成后和顺铂化疗的登记和给药之前记录正常听力，则允许先前的颅内放疗（例如，用于治疗髓母细胞瘤）

  • 自先前的造血干细胞移植以来至少 6 个月。

    • 没有移植物抗宿主病的证据

  • 没有同时参加另一项治疗癌症的 COG 临床试验。

    • 允许同时注册非 COG 临床试验（例如，Head start）。
  • 允许在所有全身化疗完成后进行头颅照射，前提是在开始照射之前完成治疗结束后的听力测定。
  • 允许同时对颅外部位进行放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STS Arm（硫代硫酸钠处理）
患者在每次顺铂输注完成后 6 小时开始，在 15 分钟内接受硫代硫酸钠静脉注射（剂量为 16 g/m2 或 533 mg/kg，适用于因年龄较小或体型较小而治疗方案按每公斤计算顺铂的患者）。 硫代硫酸钠治疗持续到顺铂治疗结束。
药品：硫代硫酸钠
鉴于IV
其他名称：
  • 硫代硫酸钠
  • ADH300001
  • 硫代硫酸二钠五水合物
  • 次亚硫酸钠
  • 硫代硫酸
  • 二钠盐
  • 五水合物
  • 凡士林
  • 国安局# 45624
  • IND#72877
程序：考试
患者定期接受听力学评估
实验性的：观察组（无硫代硫酸钠处理）
患者不接受硫代硫酸钠。
程序：考试
患者定期接受听力学评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力损失的发生率
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
通过使用 ASHA 标准比较跟进评估时的听力灵敏度与基线测量值来定义听力损失。
最后一次顺铂给药后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
500 赫兹关键频率的听阈变化
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
500 赫兹时听力阈值（后前）的平均变化。
最后一次顺铂给药后 4 周
1000 赫兹关键频率的听阈变化
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
1000 赫兹时听力阈值（后前）的平均变化。
最后一次顺铂给药后 4 周
2000 赫兹关键频率听阈的变化
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
2000 赫兹时听力阈值（后前）的平均变化
最后一次顺铂给药后 4 周
4000 赫兹关键频率的听阈变化
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
4000 赫兹时听力阈值（后前）的平均变化。
最后一次顺铂给药后 4 周
8000 赫兹关键频率听阈的变化
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
8000 赫兹时听力阈值（后前）的平均变化。
最后一次顺铂给药后 4 周
无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后4年
入组后 4 年无事件的患者比例。 请参阅 EFS 结果测量说明。
入学后4年
总生存期（OS）
大体时间：入学后 4 年
入组后 4 年仍能自由存活的患者比例。 请参阅 OS 结果测量说明。
入学后 4 年
携带/不携带两个关键基因突变（TPMT 和 COMT）的患者的听力损失
大体时间：最后一次顺铂给药后 4 周
最后一次顺铂给药后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David R. Freyer, DO, MS、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月23日

初级完成 (实际的)

2015年4月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2008年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月15日

首次发布 (估计的)

2008年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (其他标识符：Clinical Trials.gov)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅