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Thiosulfate de sodium dans la prévention de la perte auditive chez les jeunes patients recevant du cisplatine pour une tumeur des cellules germinales nouvellement diagnostiquée, un hépatoblastome, un médulloblastome, un neuroblastome, un ostéosarcome ou une autre tumeur maligne

7 novembre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude randomisée de phase III sur le thiosulfate de sodium pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les enfants

JUSTIFICATION : Le thiosulfate de sodium peut réduire ou prévenir la perte auditive chez les jeunes patients recevant du cisplatine pour un cancer. On ne sait pas encore si le thiosulfate de sodium est plus efficace que l'absence de traitement supplémentaire pour prévenir la perte auditive.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le thiosulfate de sodium pour voir son efficacité dans la prévention de la perte auditive chez les jeunes patients recevant du cisplatine pour une tumeur germinale nouvellement diagnostiquée, un hépatoblastome, un médulloblastome, un neuroblastome, un ostéosarcome ou une autre tumeur maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité du thiosulfate de sodium par rapport à l'observation dans la prévention de la perte auditive chez les jeunes patients recevant du cisplatine pour le traitement d'une tumeur germinale nouvellement diagnostiquée, d'un hépatoblastome, d'un médulloblastome, d'un neuroblastome, d'un ostéosarcome ou d'une autre tumeur maligne.

Secondaire

  • Comparer la variation moyenne des seuils d'audition pour les fréquences clés chez ces patients.
  • Comparer les incidences de la néphrotoxicité de grade 3 et 4 liée au cisplatine et de la cytopénie de grade 3 et 4 chez ces patients.
  • Comparer la survie sans événement et la survie globale de ces patients.
  • Évaluer l'association de deux mutations génétiques clés (TPMT et COMT) avec le développement d'une perte auditive induite par le cisplatine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'irradiation crânienne antérieure (oui vs non), l'âge (< 5 ans vs ≥ 5 ans) et la durée de la perfusion de cisplatine (< 2 heures vs ≥ 2 heures). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I (thiosulfate de sodium) : les patients reçoivent du thiosulfate de sodium IV pendant 15 minutes en commençant 6 heures après la fin de chaque perfusion de cisplatine. Le traitement par le thiosulfate de sodium se poursuit jusqu'à la fin du traitement par cisplatine.
  • Bras II (observation) : Les patients ne reçoivent pas de thiosulfate de sodium.

Les patients subissent une évaluation audiologique au départ, avant chaque cure de cisplatine, puis à 4 semaines et 1 an après la dernière cure de cisplatine ou d'un autre traitement anticancéreux. Certains patients peuvent subir une collecte de salive pour des études d'ADN.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Nouvellement diagnostiqué (précédemment non traité ou recevant actuellement un traitement contre le cancer pour le diagnostic qui a rendu le patient éligible pour cette étude) avec une tumeur germinale, un hépatoblastome, un médulloblastome, un neuroblastome, un ostéosarcome ou une autre tumeur maligne
  • Prévoyance de recevoir un schéma thérapeutique de chimiothérapie comprenant une dose cumulée de cisplatine ≥ 200 mg/m² avec des doses individuelles de cisplatine à perfuser sur ≤ 6 heures

  • Inscrit à l'essai clinique d'évaluation auditive COG-ACCL05C1

    • Résultats auditifs normaux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Indice de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % (pour les patients > 16 ans)
  • Lansky PS 50-100% (pour les patients ≤ 16 ans)
  • sodium sérique normal
  • Numération absolue des granulocytes > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes ≥ 70 ml/min OU créatinine sérique entre 0,4 et 1,7 mg/dl, selon l'âge et le sexe
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • AST ou ALT < 2,5 fois la LSN pour l'âge
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif (si la patiente a la capacité de procréer)
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité connue au thiosulfate de sodium ou à d'autres agents thiols (par exemple, trihydrate d'amifostine, N-acétylcystéine, MESNA ou captopril)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucune chimiothérapie antérieure à base de platine (cisplatine ou carboplatine)

    • Autre chimiothérapie antérieure autorisée
  • Radiothérapie crânienne antérieure (par exemple, pour le traitement du médulloblastome) autorisée à condition que l'audition normale soit documentée après la fin de la radiothérapie et avant l'inscription et l'administration de la chimiothérapie au cisplatine

  • Au moins 6 mois depuis la greffe précédente de cellules souches hématopoïétiques.

    • Aucune preuve de réaction du greffon contre l'hôte

  • Pas d'inscription simultanée à un autre essai clinique du COG pour le traitement du cancer.

    • Inscription simultanée à un essai clinique non-COG (par exemple, Head start) autorisée.
  • L'irradiation crânienne après la fin de toutes les chimiothérapies systémiques autorisées à condition que l'audiométrie post-fin de traitement soit terminée avant le début de l'irradiation.
  • Radiothérapie concomitante des sites extracrâniens autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras STS (traitement au thiosulfate de sodium)
Les patients reçoivent du thiosulfate de sodium IV (dose de 16 g/m2 ou 533 mg par kg pour les patients dont le protocole thérapeutique administre du cisplatine par kg en raison de leur jeune âge ou de leur petite taille) pendant 15 minutes en commençant 6 heures après la fin de chaque perfusion de cisplatine. Le traitement par le thiosulfate de sodium se poursuit jusqu'à la fin du traitement par cisplatine.
Médicament: thiosulfate de sodium
Étant donné IV
Autres noms:
  • Thiosulfate de sodium
  • ADH300001
  • Thiosulfate disodique pentahydraté
  • Na Thiosulfate
  • Hyposulfite de sodium
  • Acide thiosulfurique
  • Sel disodique
  • Pentahydraté
  • Versiclair
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Procédure: examen
Les patients subissent périodiquement des évaluations audiologiques
Expérimental: Bras d'observation (pas de traitement au thiosulfate de sodium)
Les patients ne reçoivent pas de thiosulfate de sodium.
Procédure: examen
Les patients subissent périodiquement des évaluations audiologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la perte auditive
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Perte auditive définie en comparant la sensibilité auditive lors de l'évaluation de suivi par rapport aux mesures de base à l'aide des critères ASHA.
4 semaines après la dernière dose de cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des seuils d'audition pour les fréquences clés à 500 Hz
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Changement moyen du seuil auditif (post-pré) à 500 Hz.
4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Modification des seuils d'audition pour les fréquences clés à 1000 Hz
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Changement moyen du seuil auditif (post-pré) à 1000 Hz.
4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Modification des seuils d'audition pour les fréquences clés à 2 000 Hz
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Changement moyen du seuil auditif (post-pré) à 2000 Hz
4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Modification des seuils d'audition pour les fréquences clés à 4000 Hz
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Changement moyen du seuil auditif (post-pré) à 4000 Hz.
4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Modification des seuils d'audition pour les fréquences clés à 8 000 hz
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Changement moyen du seuil auditif (post-pré) à 8000 Hz.
4 semaines après la dernière dose de cisplatine
Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 ans après l'inscription
Proportion de patients sans événement à 4 ans après l'inscription. Voir la description de la mesure de résultat EFS.
4 ans après l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: 4 ans après l'inscription
Proportion de patients vivants libres à 4 ans après l'inscription. Voir la description de la mesure des résultats de la SG.
4 ans après l'inscription
Perte auditive chez les patients porteurs/non porteurs de deux mutations génétiques clés (TPMT et COMT)
Délai: 4 semaines après la dernière dose de cisplatine
4 semaines après la dernière dose de cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimé)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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