Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumtiosulfat for å forhindre hørselstap hos unge pasienter som får cisplatin for nylig diagnostisert kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, nevroblastom, osteosarkom eller annen malignitet

7. november 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert fase III-studie av natriumtiosulfat for forebygging av cisplatinindusert ototoksisitet hos barn

RASIONALE: Natriumtiosulfat kan redusere eller forhindre hørselstap hos unge pasienter som får cisplatin for kreft. Det er ennå ikke kjent om natriumtiosulfat er mer effektivt enn ingen tilleggsbehandling for å forhindre hørselstap.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer natriumtiosulfat for å se hvor godt det virker for å forhindre hørselstap hos unge pasienter som får cisplatin for nylig diagnostisert kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annen malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne effekten av natriumtiosulfat vs observasjon for å forhindre hørselstap hos unge pasienter som får cisplatin for behandling av nylig diagnostisert kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annen malignitet.

Sekundær

  • For å sammenligne gjennomsnittlig endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser hos disse pasientene.
  • For å sammenligne forekomsten av cisplatin-relatert grad 3 og 4 nefrotoksisitet og grad 3 og 4 cytopeni hos disse pasientene.
  • For å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til disse pasientene.
  • For å evaluere assosiasjonen av to nøkkelgenmutasjoner (TPMT og COMT) med utviklingen av cisplatinindusert hørselstap hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kranial stråling (ja vs nei), alder (< 5 år vs ≥ 5 år) og varighet av cisplatininfusjon (< 2 timer vs ≥ 2 timer). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I (natriumtiosulfat): Pasienter får natriumtiosulfat IV i løpet av 15 minutter med start 6 timer etter fullføring av hver cisplatininfusjon. Behandling med natriumtiosulfat fortsetter inntil cisplatinbehandlingen er fullført.
  • Arm II (observasjon): Pasienter får ikke natriumtiosulfat.

Pasienter gjennomgår audiologisk vurdering ved baseline, før hver kur med cisplatin, og deretter 4 uker og 1 år etter siste kur med cisplatin eller annen kreftbehandling. Noen pasienter kan gjennomgå spyttinnsamling for DNA-studier.

Etter fullført studie følges pasientene med jevne mellomrom i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert (tidligere ubehandlet eller mottar for tiden kreftbehandling for diagnosen som gjorde pasienten kvalifisert for denne studien) med kimcelletumor, hepatoblastom, medulloblastom, neuroblastom, osteosarkom eller annen malignitet
  • Planlegger å motta et kjemoterapibehandlingsregime som inkluderer en kumulativ cisplatindose ≥ 200 mg/m² med individuelle cisplatindoser som skal infunderes over ≤ 6 timer

  • Registrert på hørselsvurdering klinisk studie COG-ACCL05C1

    • Normale auditive resultater

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (for pasienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100 % (for pasienter ≤ 16 år)
  • Serum natrium normalt
  • Absolutt antall granulocytter > 1000/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin mellom 0,4 og 1,7 mg/dL, basert på alder og kjønn
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 ganger ULN for alder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest (hvis pasienten har fødeevne)
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor natriumtiosulfat eller andre tiolmidler (f.eks. amifostintrihydrat, N-acetylcystein, MESNA eller kaptopril)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen tidligere platinabasert kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)

    • Annen tidligere kjemoterapi tillatt
  • Tidligere kranial strålebehandling (f.eks. for behandling av medulloblastom) tillatt forutsatt at normal hørsel er dokumentert etter fullført strålebehandling og før innrullering og administrering av cisplatin-kjemoterapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

    • Ingen tegn på graft-versus-host-sykdom

  • Ingen samtidig påmelding til en annen COG klinisk studie for behandling av kreften.

    • Samtidig påmelding til en ikke-COG klinisk studie (f.eks. Forsprang) er tillatt.
  • Kraniell bestråling etter fullføring av all systemisk kjemoterapi som er tillatt, forutsatt at audiometri etter endt behandling er fullført før bestrålingen starter.
  • Samtidig strålebehandling til ekstrakranielle steder tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STS Arm (natriumtiosulfatbehandling)
Pasienter får natriumtiosulfat IV (dosering 16 g/m2 eller 533 mg per kg for pasienter hvis terapeutiske protokoll administrerer cisplatin på en per kg-basis på grunn av ung alder eller liten kropp) i løpet av 15 minutter fra 6 timer etter fullføring av hver cisplatininfusjon. Behandling med natriumtiosulfat fortsetter inntil cisplatinbehandlingen er fullført.
Legemiddel: natriumtiosulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Natriumtiosulfat
  • ADH300001
  • Dinatriumtiosulfatpentahydrat
  • Na tiosulfat
  • Natriumhyposulfitt
  • Tiosvovelsyre
  • Dinatriumsalt
  • Pentahydrat
  • Versiklar
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Fremgangsmåte: undersøkelse
Pasienter gjennomgår audiologiske vurderinger med jevne mellomrom
Eksperimentell: Observasjonsarm (ingen natriumtiosulfatbehandling)
Pasienter får ikke natriumtiosulfat.
Fremgangsmåte: undersøkelse
Pasienter gjennomgår audiologiske vurderinger med jevne mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Hørselstap definert ved å sammenligne hørselsfølsomhet ved oppfølgingsevaluering i forhold til baseline-målinger ved bruk av ASHA-kriterier.
4 uker etter siste dose cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser ved 500 hz
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Gjennomsnittlig endring i hørselsterskel (post-pre) ved 500 Hz.
4 uker etter siste dose cisplatin
Endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser ved 1000 hz
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Gjennomsnittlig endring i hørselsterskel (post-pre) ved 1000 Hz.
4 uker etter siste dose cisplatin
Endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser ved 2000 hz
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Gjennomsnittlig endring i hørselsterskel (post-pre) ved 2000 hz
4 uker etter siste dose cisplatin
Endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser ved 4000 hz
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Gjennomsnittlig endring i hørselsterskel (post-pre) ved 4000 hz.
4 uker etter siste dose cisplatin
Endring i hørselsterskler for nøkkelfrekvenser ved 8000 hz
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
Gjennomsnittlig endring i hørselsterskel (post-pre) ved 8000 hz.
4 uker etter siste dose cisplatin
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Andel pasienter er gratis 4 år etter påmelding. Se beskrivelse av EFS utfallsmål.
4 år etter innmelding
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Andel pasienter som lever fri 4 år etter innskrivning. Se beskrivelse av OS-resultatmål.
4 år etter innmelding
Hørselstap blant pasienter som bærer/ikke bærer to nøkkelgenmutasjoner (TPMT og COMT)
Tidsramme: 4 uker etter siste dose cisplatin
4 uker etter siste dose cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere