Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиосульфат натрия в профилактике потери слуха у молодых пациентов, получающих цисплатин по поводу недавно диагностированной герминогенной опухоли, гепатобластомы, медуллобластомы, нейробластомы, остеосаркомы или других злокачественных новообразований

7 ноября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы применения тиосульфата натрия для профилактики цисплатин-индуцированной ототоксичности у детей

ОБОСНОВАНИЕ: Тиосульфат натрия может уменьшить или предотвратить потерю слуха у молодых пациентов, получающих цисплатин по поводу рака. Пока неизвестно, является ли тиосульфат натрия более эффективным, чем отсутствие дополнительного лечения, для предотвращения потери слуха.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается тиосульфат натрия, чтобы выяснить, насколько хорошо он работает в предотвращении потери слуха у молодых пациентов, получающих цисплатин по поводу недавно диагностированной герминогенной опухоли, гепатобластомы, медуллобластомы, нейробластомы, остеосаркомы или других злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить эффективность тиосульфата натрия и наблюдения в предотвращении потери слуха у молодых пациентов, получающих цисплатин для лечения недавно диагностированной герминогенной опухоли, гепатобластомы, медуллобластомы, нейробластомы, остеосаркомы или других злокачественных новообразований.

Среднее

  • Сравнить среднее изменение порогов слышимости для ключевых частот у этих пациентов.
  • Сравнить частоту нефротоксичности 3 и 4 степени, связанной с цисплатином, и цитопении 3 и 4 степени у этих пациентов.
  • Сравнить бессобытийную выживаемость и общую выживаемость этих больных.
  • Оценить связь мутаций двух ключевых генов (TPMT и COMT) с развитием цисплатин-индуцированной потери слуха у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от предшествующего облучения черепа (да или нет), возраста (< 5 лет против ≥ 5 лет) и продолжительности инфузии цисплатина (< 2 часов против ≥ 2 часов). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I (тиосульфат натрия): пациенты получают тиосульфат натрия внутривенно в течение 15 минут, начиная через 6 часов после завершения каждой инфузии цисплатина. Лечение тиосульфатом натрия продолжают до завершения терапии цисплатином.
  • Группа II (наблюдение): пациенты не получают тиосульфат натрия.

Пациенты проходят аудиологическую оценку на исходном уровне, перед каждым курсом цисплатина, а затем через 4 недели и 1 год после последнего курса цисплатина или другого лечения рака. Некоторые пациенты могут пройти сбор слюны для исследования ДНК.

После завершения исследования пациенты наблюдаются периодически в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированные (ранее нелеченные или в настоящее время получающие противораковое лечение по диагнозу, который позволил пациенту соответствовать критериям для данного исследования) с герминогенной опухолью, гепатобластомой, медуллобластомой, нейробластомой, остеосаркомой или другим злокачественным новообразованием
  • Планирование химиотерапевтического лечения, включающего кумулятивную дозу цисплатина ≥ 200 мг/м² с введением отдельных доз цисплатина в течение ≤ 6 часов

  • Участие в клиническом испытании по оценке слуха COG-ACCL05C1

    • Нормальные слуховые результаты

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Функциональный статус Карновского (PS) 50-100% (для пациентов старше 16 лет)
  • Lansky PS 50-100% (для пациентов ≤ 16 лет)
  • Натрий в сыворотке в норме
  • Абсолютное количество гранулоцитов > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин сыворотки от 0,4 до 1,7 мг/дл в зависимости от возраста и пола
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • АСТ или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН для данного возраста
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность (если у пациентки есть детородная способность)
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Гиперчувствительность к тиосульфату натрия или другим тиоловым агентам (например, тригидрату амифостина, N-ацетилцистеину, MESNA или каптоприлу) неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин или карбоплатин)

    • Разрешена другая предшествующая химиотерапия
  • Предшествующая краниальная лучевая терапия (например, для лечения медуллобластомы) разрешена при условии документального подтверждения нормального слуха после завершения лучевой терапии и до регистрации и проведения химиотерапии цисплатином.

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

    • Отсутствие признаков реакции «трансплантат против хозяина»

  • Отсутствие одновременной регистрации в другом клиническом исследовании COG для лечения рака.

    • Допускается одновременное участие в клиническом исследовании, не относящемся к COG (например, Head start).
  • Облучение черепа после завершения всей системной химиотерапии разрешено при условии, что аудиометрия после завершения лечения завершена до начала облучения.
  • Допускается одновременная лучевая терапия экстракраниальных областей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STS Arm (обработка тиосульфатом натрия)
Пациенты получают внутривенно тиосульфат натрия (дозировка 16 г/м2 или 533 мг на кг для пациентов, чей терапевтический протокол предусматривает введение цисплатина из расчета на кг из-за молодого возраста или маленького роста) в течение 15 минут, начиная через 6 часов после завершения каждой инфузии цисплатина. Лечение тиосульфатом натрия продолжают до завершения терапии цисплатином.
Лекарство: тиосульфат натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тиосульфат натрия
  • АДХ300001
  • Динатрия тиосульфат пентагидрат
  • Гипосульфит натрия
  • Тиосерная кислота
  • Динатриевая соль
  • Пентагидрат
  • Versiclear
  • СНБ № 45624
  • ИНД № 72877
Процедура: экзамен
Пациенты периодически проходят аудиологическую оценку
Экспериментальный: Группа наблюдения (без обработки тиосульфатом натрия)
Больные не получают натрия тиосульфат.
Процедура: экзамен
Пациенты периодически проходят аудиологическую оценку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потери слуха
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Потеря слуха определяется путем сравнения чувствительности слуха при последующей оценке с исходными измерениями с использованием критериев ASHA.
4 недели после последней дозы цисплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порогов слышимости для ключевых частот на частоте 500 Гц
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Среднее изменение порога слышимости (пост-пре) на частоте 500 Гц.
4 недели после последней дозы цисплатина
Изменение порогов слышимости для ключевых частот на частоте 1000 Гц
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Среднее изменение порога слышимости (пост-до) на частоте 1000 Гц.
4 недели после последней дозы цисплатина
Изменение порогов слышимости для ключевых частот на частоте 2000 Гц
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Среднее изменение порога слышимости (пост-до) на частоте 2000 Гц
4 недели после последней дозы цисплатина
Изменение порогов слышимости для ключевых частот на частоте 4000 Гц
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Среднее изменение порога слышимости (пост-до) на частоте 4000 Гц.
4 недели после последней дозы цисплатина
Изменение порогов слышимости для ключевых частот на частоте 8000 Гц
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы цисплатина
Среднее изменение порога слышимости (пост-до) на частоте 8000 Гц.
4 недели после последней дозы цисплатина
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Через 4 года после регистрации
Доля пациентов без событий через 4 года после включения в исследование. См. описание показателя результатов EFS.
Через 4 года после регистрации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года после зачисления
Доля пациентов, живущих бесплатно через 4 года после включения в исследование. См. описание показателя исхода ОС.
4 года после зачисления
Потеря слуха среди пациентов, несущих/не несущих две ключевые генные мутации (TPMT и COMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней дозы цисплатина
Через 4 недели после последней дозы цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться