Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumthiosulfaat bij het voorkomen van gehoorverlies bij jonge patiënten die cisplatine krijgen voor nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor, hepatoblastoom, medulloblastoom, neuroblastoom, osteosarcoom of andere maligniteit

7 november 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van natriumthiosulfaat voor de preventie van cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit bij kinderen

RATIONALE: Natriumthiosulfaat kan gehoorverlies verminderen of voorkomen bij jonge patiënten die cisplatine krijgen voor kanker. Het is nog niet bekend of natriumthiosulfaat effectiever is dan geen aanvullende behandeling om gehoorverlies te voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert natriumthiosulfaat om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van gehoorverlies bij jonge patiënten die cisplatine krijgen voor nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor, hepatoblastoom, medulloblastoom, neuroblastoom, osteosarcoom of andere maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid van natriumthiosulfaat versus observatie te vergelijken bij het voorkomen van gehoorverlies bij jonge patiënten die cisplatine krijgen voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor, hepatoblastoom, medulloblastoom, neuroblastoom, osteosarcoom of andere maligniteit.

Ondergeschikt

  • Om de gemiddelde verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij deze patiënten te vergelijken.
  • Om de incidentie van cisplatine-gerelateerde graad 3 en 4 nefrotoxiciteit en graad 3 en 4 cytopenie bij deze patiënten te vergelijken.
  • Om de gebeurtenisvrije overleving en de algehele overleving van deze patiënten te vergelijken.
  • Om de associatie van twee belangrijke genmutaties (TPMT en COMT) met de ontwikkeling van cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies bij deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere bestraling van de schedel (ja versus nee), leeftijd (< 5 jaar versus ≥ 5 jaar) en duur van de cisplatine-infusie (< 2 uur versus ≥ 2 uur). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I (natriumthiosulfaat): Patiënten krijgen gedurende 15 minuten natriumthiosulfaat IV, te beginnen 6 uur na voltooiing van elke cisplatine-infusie. De behandeling met natriumthiosulfaat wordt voortgezet totdat de behandeling met cisplatine is voltooid.
  • Arm II (observatie): Patiënten krijgen geen natriumthiosulfaat.

Patiënten ondergaan een audiologisch onderzoek bij baseline, voorafgaand aan elke kuur met cisplatine en daarna 4 weken en 1 jaar na de laatste kuur met cisplatine of een andere kankerbehandeling. Sommige patiënten kunnen speekselverzameling ondergaan voor DNA-onderzoeken.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd (eerder onbehandeld of ondergaat momenteel kankerbehandeling voor de diagnose waardoor de patiënt in aanmerking kwam voor deze studie) met kiemceltumor, hepatoblastoom, medulloblastoom, neuroblastoom, osteosarcoom of andere maligniteit
  • Plannen voor een behandeling met chemotherapie met een cumulatieve dosis cisplatine van ≥ 200 mg/m² met individuele doses cisplatine die gedurende ≤ 6 uur moeten worden geïnfundeerd

  • Ingeschreven voor klinisch gehooronderzoek COG-ACCL05C1

    • Normale auditieve resultaten

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky-prestatiestatus (PS) 50-100% (voor patiënten > 16 jaar)
  • Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)
  • Serumnatrium normaal
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min OF serumcreatinine tussen 0,4 en 1,7 mg/dL, op basis van leeftijd en geslacht
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • ASAT of ALAT < 2,5 keer ULN voor leeftijd
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest (als patiënt vruchtbaar is)
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende overgevoeligheid voor natriumthiosulfaat of andere thiolmiddelen (bijv. amifostinetrihydraat, N-acetylcysteïne, MESNA of captopril)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen eerdere op platina gebaseerde chemotherapie (cisplatine of carboplatine)

    • Andere voorafgaande chemotherapie is toegestaan
  • Voorafgaande craniale radiotherapie (bijv. voor de behandeling van medulloblastoom) is toegestaan, mits normaal gehoor is gedocumenteerd na voltooiing van radiotherapie en vóór inschrijving en toediening van cisplatine-chemotherapie

  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie.

    • Geen bewijs van graft-versus-hostziekte

  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van het COG voor de behandeling van de kanker.

    • Gelijktijdige inschrijving voor een niet-COG klinisch onderzoek (bijv. voorsprong) is toegestaan.
  • Bestraling van de schedel na voltooiing van alle systemische chemotherapie is toegestaan, mits de audiometrie na het einde van de behandeling is voltooid voordat met de bestraling wordt begonnen.
  • Gelijktijdige radiotherapie op extracraniale plaatsen is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STS Arm (behandeling met natriumthiosulfaat)
Patiënten krijgen natriumthiosulfaat IV (dosering 16 g/m2 of 533 mg per kg voor patiënten bij wie het therapeutische protocol cisplatine per kg toedient vanwege hun jonge leeftijd of klein lichaam) gedurende 15 minuten, te beginnen 6 uur na voltooiing van elke cisplatine-infusie. De behandeling met natriumthiosulfaat wordt voortgezet totdat de behandeling met cisplatine is voltooid.
Geneesmiddel: natriumthiosulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Natrium Thiosulfaat
  • ADH300001
  • Dinatrium Thiosulfaat Pentahydraat
  • Na thiosulfaat
  • Natriumhyposulfiet
  • Thiozwavelzuur
  • Dinatrium Zout
  • Pentahydraat
  • Veelzijdig
  • NSC # 45624
  • IND#72877
Procedure: examen
Patiënten ondergaan periodiek audiologische beoordelingen
Experimenteel: Observatiearm (geen behandeling met natriumthiosulfaat)
Patiënten krijgen geen natriumthiosulfaat.
Procedure: examen
Patiënten ondergaan periodiek audiologische beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gehoorverlies gedefinieerd door de gehoorgevoeligheid bij follow-upevaluatie te vergelijken met basislijnmetingen met behulp van ASHA-criteria.
4 weken na de laatste dosis cisplatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij 500 Hz
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gemiddelde verandering in gehoordrempel (post-pre) bij 500 Hz.
4 weken na de laatste dosis cisplatine
Verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij 1000 Hz
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gemiddelde verandering in gehoordrempel (post-pre) bij 1000 Hz.
4 weken na de laatste dosis cisplatine
Verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij 2000 Hz
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gemiddelde verandering in gehoordrempel (post-pre) bij 2000 Hz
4 weken na de laatste dosis cisplatine
Verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij 4000 Hz
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gemiddelde verandering in gehoordrempel (post-pre) bij 4000 Hz.
4 weken na de laatste dosis cisplatine
Verandering in gehoordrempels voor sleutelfrequenties bij 8000 Hz
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gemiddelde verandering in gehoordrempel (post-pre) bij 8000 Hz.
4 weken na de laatste dosis cisplatine
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar na inschrijving
Percentage patiënten evenementvrij 4 jaar na inschrijving. Zie beschrijving EFS-uitkomstmaat.
4 jaar na inschrijving
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar na inschrijving
Percentage patiënten dat 4 jaar na inschrijving vrij in leven is. Zie de beschrijving van de OS-uitkomstmaat.
4 jaar na inschrijving
Gehoorverlies bij patiënten die twee belangrijke genmutaties dragen of niet dragen (TPMT en COMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis cisplatine
4 weken na de laatste dosis cisplatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren