Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiosiarczan sodu w zapobieganiu utracie słuchu u młodych pacjentów otrzymujących cisplatynę z powodu nowo rozpoznanego guza rozrodczego, wątrobiaka zarodkowego, rdzeniaka zarodkowego, nerwiaka zarodkowego, kostniakomięsaka lub innego nowotworu złośliwego

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy tiosiarczanu sodu w zapobieganiu ototoksyczności u dzieci wywołanej cisplatyną

UZASADNIENIE: Tiosiarczan sodu może zmniejszać lub zapobiegać utracie słuchu u młodych pacjentów otrzymujących cisplatynę z powodu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy tiosiarczan sodu jest skuteczniejszy niż brak dodatkowego leczenia w zapobieganiu utracie słuchu.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności tiosiarczanu sodu w zapobieganiu utracie słuchu u młodych pacjentów otrzymujących cisplatynę z powodu nowo zdiagnozowanego guza zarodkowego, wątrobiaka zarodkowego, rdzeniaka, nerwiaka niedojrzałego, kostniakomięsaka lub innego nowotworu złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności tiosiarczanu sodu z obserwacją w zapobieganiu utracie słuchu u młodych pacjentów otrzymujących cisplatynę w leczeniu nowo rozpoznanego guza zarodkowego, wątrobiaka zarodkowego, rdzeniaka, nerwiaka niedojrzałego, kostniakomięsaka lub innego nowotworu złośliwego.

Wtórny

  • Porównanie średniej zmiany progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości u tych pacjentów.
  • Porównanie częstości występowania nefrotoksyczności stopnia 3 i 4 związanej z cisplatyną oraz cytopenii stopnia 3 i 4 u tych pacjentów.
  • Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia tych pacjentów.
  • Ocena związku dwóch kluczowych mutacji genów (TPMT i COMT) z rozwojem utraty słuchu wywołanej cisplatyną u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszej radioterapii czaszki (tak vs. nie), wieku (< 5 lat vs ≥ 5 lat) i czasu trwania infuzji cisplatyny (< 2 h vs ≥ 2 h). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I (tiosiarczan sodu): Pacjenci otrzymują tiosiarczan sodu dożylnie przez 15 minut, rozpoczynając 6 godzin po zakończeniu każdego wlewu cisplatyny. Leczenie tiosiarczanem sodu kontynuuje się do zakończenia terapii cisplatyną.
  • Ramię II (obserwacja): Pacjenci nie otrzymują tiosiarczanu sodu.

Pacjenci poddawani są ocenie audiologicznej na początku badania, przed każdym kursem cisplatyny, a następnie po 4 tygodniach i 1 roku po ostatnim kursie cisplatyny lub innego leczenia przeciwnowotworowego. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani pobraniu śliny do badań DNA.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani okresowo przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo zdiagnozowany (wcześniej nieleczony lub obecnie leczony przeciwnowotworowo z powodu diagnozy, która zakwalifikowała pacjenta do tego badania) guz zarodkowy, wątrobiak zarodkowy, rdzeniak zarodkowy, nerwiak niedojrzały, kostniakomięsak lub inny nowotwór złośliwy
  • Planowanie schematu chemioterapii obejmującego skumulowaną dawkę cisplatyny ≥ 200 mg/m2 pc. z indywidualnymi dawkami cisplatyny podawanymi we wlewie trwającym ≤ 6 godzin

  • Zgłoszono się do badania klinicznego oceny słuchu COG-ACCL05C1

    • Normalne wyniki słuchowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (dla pacjentów > 16 lat)
  • Lansky PS 50-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)
  • Sód w surowicy w normie
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy między 0,4 a 1,7 mg/dl, w zależności od wieku i płci
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • AST lub ALT < 2,5 razy GGN dla wieku
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy (jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę)
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej nadwrażliwości na tiosiarczan sodu lub inne związki tiolowe (np. trihydrat amifostyny, N-acetylocysteinę, MESNA lub kaptopril)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna)

    • Dozwolona inna wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki (np. w leczeniu rdzeniaka) jest dozwolona pod warunkiem udokumentowania prawidłowego słuchu po zakończeniu radioterapii i przed włączeniem do chemioterapii cisplatyną

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

    • Brak dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi

  • Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego COG dotyczącego leczenia raka.

    • Jednoczesna rejestracja do badania klinicznego innego niż COG (np. Head start) jest dozwolona.
  • Napromienianie czaszki po zakończeniu całej ogólnoustrojowej chemioterapii jest dozwolone pod warunkiem, że audiometria po zakończeniu leczenia zostanie zakończona przed rozpoczęciem napromieniania.
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia miejsc pozaczaszkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię STS (leczenie tiosiarczanem sodu)
Pacjenci otrzymują tiosiarczan sodu dożylnie (dawka 16 g/m2 lub 533 mg na kg dla pacjentów, u których protokół terapeutyczny podaje cisplatynę w przeliczeniu na kg ze względu na młody wiek lub małą masę ciała) przez 15 minut, począwszy od 6 godzin po zakończeniu każdego wlewu cisplatyny. Leczenie tiosiarczanem sodu kontynuuje się do zakończenia terapii cisplatyną.
Lek: tiosiarczan sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tiosiarczan sodu
  • ADH300001
  • Pentahydrat tiosiarczanu disodu
  • Na tiosiarczan
  • Podsiarczyn sodu
  • Kwas tiosiarkowy
  • Sól disodowa
  • Pentahydrat
  • Versiclear
  • NSC nr 45624
  • IND#72877
Procedura: badanie
Pacjenci poddawani są okresowej ocenie audiologicznej
Eksperymentalny: Ramię obserwacyjne (bez leczenia tiosiarczanem sodu)
Pacjenci nie otrzymują tiosiarczanu sodu.
Procedura: badanie
Pacjenci poddawani są okresowej ocenie audiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utraty słuchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Utrata słuchu zdefiniowana przez porównanie wrażliwości słuchu podczas oceny kontrolnej w stosunku do pomiarów wyjściowych przy użyciu kryteriów ASHA.
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości przy 500 Hz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Średnia zmiana progu słyszenia (post-pre) przy 500 Hz.
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Zmiana progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości przy 1000 Hz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Średnia zmiana progu słyszenia (post-pre) przy 1000 Hz.
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Zmiana progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości przy 2000 Hz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Średnia zmiana progu słyszenia (post-pre) przy 2000 Hz
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Zmiana progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości przy 4000 Hz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Średnia zmiana progu słyszenia (post-pre) przy 4000 Hz.
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Zmiana progów słyszenia dla kluczowych częstotliwości przy 8000 Hz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Średnia zmiana progu słyszenia (post-pre) przy 8000 Hz.
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 4 latach od włączenia. Zobacz opis miernika wyniku EFS.
4 lata po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów żyjących na wolności po 4 latach od włączenia. Zobacz opis miary wyniku OS.
4 lata po rejestracji
Utrata słuchu wśród pacjentów z/niebędących nosicielami dwóch kluczowych mutacji genów (TPMT i COMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny
4 tygodnie po ostatniej dawce cisplatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na tiosiarczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj