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Natriumthiosulfat zur Vorbeugung von Hörverlust bei jungen Patienten, die Cisplatin wegen neu diagnostiziertem Keimzelltumor, Hepatoblastom, Medulloblastom, Neuroblastom, Osteosarkom oder anderer Malignität erhalten

7. November 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Natriumthiosulfat zur Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei Kindern

BEGRÜNDUNG: Natriumthiosulfat kann Hörverlust bei jungen Patienten, die Cisplatin gegen Krebs erhalten, verringern oder verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Natriumthiosulfat bei der Vorbeugung von Hörverlust wirksamer ist als keine zusätzliche Behandlung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Natriumthiosulfat, um zu sehen, wie gut es bei der Vorbeugung von Hörverlust bei jungen Patienten wirkt, die Cisplatin wegen neu diagnostiziertem Keimzelltumor, Hepatoblastom, Medulloblastom, Neuroblastom, Osteosarkom oder anderer Malignität erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit von Natriumthiosulfat mit der Beobachtung bei der Vorbeugung von Hörverlust bei jungen Patienten, die Cisplatin zur Behandlung von neu diagnostizierten Keimzelltumoren, Hepatoblastomen, Medulloblastomen, Neuroblastomen, Osteosarkomen oder anderen bösartigen Erkrankungen erhielten.

Sekundär

  • Vergleich der mittleren Veränderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei diesen Patienten.
  • Vergleich der Inzidenz von Cisplatin-bedingter Nephrotoxizität Grad 3 und 4 und Zytopenie Grad 3 und 4 bei diesen Patienten.
  • Vergleich des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patienten.
  • Bewertung der Assoziation von zwei Schlüsselgenmutationen (TPMT und COMT) mit der Entwicklung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Schädelbestrahlung (ja vs. nein), Alter (< 5 Jahre vs. ≥ 5 Jahre) und Dauer der Cisplatin-Infusion (< 2 Stunden vs. ≥ 2 Stunden) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I (Natriumthiosulfat): Die Patienten erhalten Natriumthiosulfat i.v. über 15 Minuten, beginnend 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Infusion. Die Behandlung mit Natriumthiosulfat wird bis zum Abschluss der Cisplatin-Therapie fortgesetzt.
  • Arm II (Beobachtung): Die Patienten erhalten kein Natriumthiosulfat.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, vor jeder Behandlung mit Cisplatin und dann 4 Wochen und 1 Jahr nach der letzten Behandlung mit Cisplatin oder einer anderen Krebsbehandlung einer audiologischen Untersuchung unterzogen. Einige Patienten können sich einer Speichelsammlung für DNA-Untersuchungen unterziehen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostiziert (zuvor unbehandelt oder derzeit in Krebsbehandlung für die Diagnose, die den Patienten für diese Studie geeignet machte) mit Keimzelltumor, Hepatoblastom, Medulloblastom, Neuroblastom, Osteosarkom oder einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Planen, ein Chemotherapie-Behandlungsschema zu erhalten, das eine kumulative Cisplatin-Dosis ≥ 200 mg/m² mit individuellen Cisplatin-Dosen umfasst, die über ≤ 6 Stunden zu infundieren sind

  • Eingeschrieben in die klinische Studie zur Hörbeurteilung COG-ACCL05C1

    • Normale Hörergebnisse

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100 % (für Patienten > 16 Jahre)
  • Lansky PS 50-100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
  • Serumnatrium normal
  • Absolute Granulozytenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Serumkreatinin zwischen 0,4 und 1,7 mg/dl, basierend auf Alter und Geschlecht
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • AST oder ALT < 2,5 mal ULN für das Alter
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähiger Patientin)
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Natriumthiosulfat oder anderen Thiolmitteln (z. B. Amifostin-Trihydrat, N-Acetylcystein, MESNA oder Captopril)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige platinbasierte Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)

    • Andere vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Eine vorherige kraniale Strahlentherapie (z. B. zur Behandlung eines Medulloblastoms) ist zulässig, sofern nach Abschluss der Strahlentherapie und vor Aufnahme und Verabreichung einer Cisplatin-Chemotherapie ein normales Gehör dokumentiert ist

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

    • Kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Erkrankung

  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische COG-Studie zur Behandlung des Krebses.

    • Gleichzeitige Einschreibung in eine klinische Nicht-COG-Studie (z. B. Head Start) erlaubt.
  • Schädelbestrahlung nach Abschluss aller systemischen Chemotherapien zulässig, vorausgesetzt, die Audiometrie nach Behandlungsende wird vor Beginn der Bestrahlung abgeschlossen.
  • Gleichzeitige Strahlentherapie an extrakraniellen Stellen erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STS-Arm (Natriumthiosulfatbehandlung)
Die Patienten erhalten Natriumthiosulfat i.v. (Dosierung 16 g/m2 oder 533 mg pro kg für Patienten, deren therapeutisches Protokoll Cisplatin aufgrund ihres jungen Alters oder ihres kleinen Körpers pro kg verabreicht) über 15 Minuten, beginnend 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Infusion. Die Behandlung mit Natriumthiosulfat wird bis zum Abschluss der Cisplatin-Therapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Natriumthiosulfat
  • ADH300001
  • Dinatriumthiosulfat-Pentahydrat
  • Na-Thiosulfat
  • Natriumhyposulfit
  • Thioschwefelsäure
  • Dinatriumsalz
  • Pentahydrat
  • Versiklar
  • NSC-Nr. 45624
  • IND#72877
Verfahren: Untersuchung
Die Patienten werden regelmäßig audiologischen Untersuchungen unterzogen
Experimental: Beobachtungsarm (keine Natriumthiosulfatbehandlung)
Die Patienten erhalten kein Natriumthiosulfat.
Verfahren: Untersuchung
Die Patienten werden regelmäßig audiologischen Untersuchungen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hörverlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Hörverlust, definiert durch den Vergleich der Hörempfindlichkeit bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu Ausgangsmessungen unter Verwendung der ASHA-Kriterien.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei 500 Hz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Mittlere Änderung der Hörschwelle (post-pre) bei 500 Hz.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Änderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei 1000 Hz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Mittlere Änderung der Hörschwelle (post-pre) bei 1000 Hz.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Änderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei 2000 Hz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Mittlere Veränderung der Hörschwelle (post-pre) bei 2000 Hz
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Änderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei 4000 Hz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Mittlere Änderung der Hörschwelle (post-pre) bei 4000 Hz.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Änderung der Hörschwellen für Schlüsselfrequenzen bei 8000 Hz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Mittlere Veränderung der Hörschwelle (post-pre) bei 8000 Hz.
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die 4 Jahre nach Aufnahme ereignisfrei sind. Siehe Beschreibung der EFS-Ergebnismessung.
4 Jahre nach Immatrikulation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die 4 Jahre nach der Aufnahme frei leben. Siehe Beschreibung der OS-Ergebnismessung.
4 Jahre nach Immatrikulation
Hörverlust bei Patienten mit zwei Schlüsselgenmutationen (TPMT und COMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis
4 Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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