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Tiosolfato di sodio nella prevenzione della perdita dell'udito nei pazienti giovani trattati con cisplatino per tumore a cellule germinali di nuova diagnosi, epatoblastoma, medulloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma o altre neoplasie

7 novembre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III sul tiosolfato di sodio per la prevenzione dell'ototossicità indotta da cisplatino nei bambini

RAZIONALE: Il tiosolfato di sodio può ridurre o prevenire la perdita dell'udito nei giovani pazienti trattati con cisplatino per il cancro. Non è ancora noto se il tiosolfato di sodio sia più efficace di nessun trattamento aggiuntivo nella prevenzione della perdita dell'udito.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il tiosolfato di sodio per vedere come funziona nella prevenzione della perdita dell'udito nei giovani pazienti trattati con cisplatino per tumore a cellule germinali di nuova diagnosi, epatoblastoma, medulloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma o altri tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia del tiosolfato di sodio rispetto all'osservazione nella prevenzione della perdita dell'udito nei giovani pazienti trattati con cisplatino per il trattamento di tumori a cellule germinali di nuova diagnosi, epatoblastoma, medulloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma o altri tumori maligni.

Secondario

  • Confrontare la variazione media delle soglie uditive per le frequenze chiave in questi pazienti.
  • Confrontare le incidenze di nefrotossicità di grado 3 e 4 correlata al cisplatino e citopenia di grado 3 e 4 in questi pazienti.
  • Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per valutare l'associazione di due mutazioni geniche chiave (TPMT e COMT) con lo sviluppo della perdita dell'udito indotta da cisplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base a precedente radioterapia cranica (sì vs no), età (< 5 anni vs ≥ 5 anni) e durata dell'infusione di cisplatino (< 2 ore vs ≥ 2 ore). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (tiosolfato di sodio): i pazienti ricevono tiosolfato di sodio EV per 15 minuti a partire da 6 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di cisplatino. Il trattamento con tiosolfato di sodio continua fino al completamento della terapia con cisplatino.
  • Braccio II (osservazione): i pazienti non ricevono tiosolfato di sodio.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione audiologica al basale, prima di ogni ciclo di cisplatino, e poi a 4 settimane e 1 anno dopo l'ultimo ciclo di cisplatino o altro trattamento antitumorale. Alcuni pazienti possono sottoporsi alla raccolta della saliva per gli studi sul DNA.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali, epatoblastoma, medulloblastoma, neuroblastoma, osteosarcoma o altro tumore maligno di nuova diagnosi (precedentemente non trattato o attualmente in trattamento per il cancro per la diagnosi che ha reso il paziente idoneo a questo studio)
  • Pianificazione di ricevere un regime di trattamento chemioterapico che includa una dose cumulativa di cisplatino ≥ 200 mg/m² con dosi individuali di cisplatino da infondere in ≤ 6 ore

  • Iscritto allo studio clinico di valutazione dell'udito COG-ACCL05C1

    • Risultati uditivi normali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 16 anni di età)
  • Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)
  • Sodio sierico normale
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 ml/min OPPURE creatinina sierica compresa tra 0,4 e 1,7 mg/dL, in base all'età e al sesso
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo (se la paziente è in grado di procreare)
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota al tiosolfato di sodio o ad altri agenti tiolici (ad es. amifostina triidrato, N-acetilcisteina, MESNA o captopril)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)

    • Altre chemioterapie precedenti consentite
  • Precedente radioterapia cranica (ad esempio, per il trattamento del medulloblastoma) consentita a condizione che l'udito normale sia documentato dopo il completamento della radioterapia e prima dell'arruolamento e della somministrazione della chemioterapia con cisplatino

  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

    • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite

  • Nessuna iscrizione concomitante a un altro studio clinico COG per il trattamento del cancro.

    • È consentita l'iscrizione simultanea a uno studio clinico non COG (ad esempio, Head start).
  • Irradiazione cranica dopo il completamento di tutta la chemioterapia sistemica consentita, a condizione che l'audiometria post-trattamento sia completata prima dell'inizio dell'irradiazione.
  • È consentita la radioterapia concomitante in siti extracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio STS (trattamento con tiosolfato di sodio)
I pazienti ricevono tiosolfato di sodio EV (dosaggio 16 g/m2 o 533 mg per kg per i pazienti il ​​cui protocollo terapeutico somministra cisplatino su base per kg a causa della giovane età o del corpo piccolo) per 15 minuti a partire da 6 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di cisplatino. Il trattamento con tiosolfato di sodio continua fino al completamento della terapia con cisplatino.
Droga: tiosolfato di sodio
Dato IV
Altri nomi:
  • Tiosolfato di sodio
  • ADH300001
  • Tiosolfato disodico pentaidrato
  • Na tiosolfato
  • Iposolfito di sodio
  • Acido tiosolforico
  • Sale disodico
  • Pentaidrato
  • Versiclear
  • NSC# 45624
  • IND#72877
Procedura: visita medica
I pazienti vengono sottoposti periodicamente a valutazioni audiologiche
Sperimentale: Braccio di osservazione (nessun trattamento con tiosolfato di sodio)
I pazienti non ricevono tiosolfato di sodio.
Procedura: visita medica
I pazienti vengono sottoposti periodicamente a valutazioni audiologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Perdita dell'udito definita confrontando la sensibilità dell'udito alla valutazione di follow-up rispetto alle misurazioni di base utilizzando i criteri ASHA.
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie uditive per le frequenze chiave a 500 hz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione media della soglia uditiva (post-pre) a 500 hz.
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione delle soglie uditive per le frequenze chiave a 1000 hz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione media della soglia uditiva (post-pre) a 1000 hz.
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione delle soglie uditive per le frequenze chiave a 2000 hz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione media della soglia uditiva (post-pre) a 2000 hz
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione delle soglie uditive per le frequenze chiave a 4000 hz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione media della soglia uditiva (post-pre) a 4000 hz.
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione delle soglie uditive per le frequenze chiave a 8000 hz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Variazione media della soglia uditiva (post-pre) a 8000 hz.
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 4 anni dall'arruolamento. Vedere la descrizione della misura dell'esito EFS.
4 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'immatricolazione
Proporzione di pazienti vivi liberi a 4 anni dopo l'arruolamento. Vedere la descrizione della misura dell'esito OS.
4 anni dopo l'immatricolazione
Perdita dell'udito tra pazienti portatori/non portatori di due mutazioni geniche chiave (TPMT e COMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino
4 settimane dopo l'ultima dose di cisplatino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R. Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL0431
  • COG-ACCL0431 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000588655 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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