さまざまな程度の腎障害および正常な腎機能を有する被験者に投与されたマラビロックの薬物動態、安全性および忍容性
2010年11月10日 更新者：ViiV Healthcare
さまざまな程度の腎障害および正常な腎機能を持つ被験者に投与されたマラビロックの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検、並行群、単回および複数回投与研究
この研究の目的は、腎障害のある患者において用量調整が必要かどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81241
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した腎機能は、少なくとも 2 週間離れた 2 回の血清クレアチニン測定値間の差が 20% 以下 (正常な腎機能の場合は 25%) と定義されます。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 40 kg/m2。
- 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。
- 対象者は18歳から85歳までの男性または女性。
除外基準:
- 急性腎疾患および/または腎移植の病歴のある被験者。
- スクリーニング時の仰臥位血圧が収縮期160 mm Hg以上または拡張期95 mm Hg以上。
- スクリーニング時の仰臥位血圧が収縮期80 mm Hg以下または拡張期40 mm Hg以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な被験者
腎機能が正常な被験者（クレアチニンクリアランス > 80mL/min） (I) マラビロック単回投与、その後 (II) マラビロック + サキナビル/リトナビル
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マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回量
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 2 回 x 7 日間
リトナビル 100 mg カプセル 1 日 2 回 x 7 日間
サキナビル 1000mg（500mg×2錠）1日2回×7日間
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 1 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 48 時間 x 7 日に 1 回
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析終了1時間後
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析開始の3時間前に投与
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実験的：軽度の腎障害
軽度の腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランス>50および≤80mL/min）
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マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回量
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 2 回 x 7 日間
リトナビル 100 mg カプセル 1 日 2 回 x 7 日間
サキナビル 1000mg（500mg×2錠）1日2回×7日間
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 1 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 48 時間 x 7 日に 1 回
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析終了1時間後
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析開始の3時間前に投与
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実験的：中等度の腎障害
中等度の腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランス≧30および≦50mL/min）
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マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回量
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 2 回 x 7 日間
リトナビル 100 mg カプセル 1 日 2 回 x 7 日間
サキナビル 1000mg（500mg×2錠）1日2回×7日間
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 1 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 48 時間 x 7 日に 1 回
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析終了1時間後
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析開始の3時間前に投与
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）
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マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回量
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 2 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 1 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 48 時間 x 7 日に 1 回
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析終了1時間後
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析開始の3時間前に投与
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実験的：血液透析に関する ESRD
血液透析を受けている末期腎障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min） (I) 血液透析終了の1時間後にマラビロックを単回投与し、その後、(II) 血液透析開始の3時間前にマラビロックを単回投与
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マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回量
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 2 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 1 日 1 回 x 7 日間
マラビロック 150 mg 錠剤 48 時間 x 7 日に 1 回
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析終了1時間後
マラビロック 300mg（150mg×2錠）×1回 血液透析開始の3時間前に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUClast)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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ナノグラム * 時間をミリリットルで割った値 (ng * hr/mL) で測定された、ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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AUCタウ
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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AUCtau: 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積(タウ)。ナノグラム * 時間をミリリットルで割った値 (ng.hr/mL) で測定されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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投与間隔内で観察された最大血漿濃度 (Cmax)。ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿タンパク質の結合
時間枠：投与後2時間。通常の-3日目と7日目。軽度、中等度: 7 日目。重度および ESRD: 1 日目
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タンパク質結合パーセント（タンパク質非結合マラビロック（MVC）画分［遊離パーセント］）を、急速平衡透析によって測定した。
フリー パーセント = 100 - バウンド パーセント。
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投与後2時間。通常の-3日目と7日目。軽度、中等度: 7 日目。重度および ESRD: 1 日目
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0 から無限大までの時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
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単回投与治療を受けた被験者におけるゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。ナノグラム * 時間をミリリットルで割った値 (ng * hr/mL) で測定されます。
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
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最初の発生時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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最初の発生時間 (時間) (Tmax)。投与後のCmax（最大血漿濃度）が発生した時間。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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時間で測定される排出半減期 (t1/2): マラビロックの量の半分が通常の生物学的プロセスによって代謝または排出されるのに必要な時間。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間。
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正常、軽度、中等度および重度の腎機能を持つ被験者の腎クリアランス (CLR)
時間枠：０時間目（ＭＶＣ投与前［単回投与］または最後のＭＶＣ投与前［複数回投与］）から投与後７２時間まで。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。
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腎クリアランス (CLR) はミリリットル/分 (mL/min) で測定されます。
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０時間目（ＭＶＣ投与前［単回投与］または最後のＭＶＣ投与前［複数回投与］）から投与後７２時間まで。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。
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正常、軽度、中等度および重度の腎機能を持つ被験者における腎クリアランスの導出:Ae
時間枠：０時間目（ＭＶＣ投与前［単回投与］または最後のＭＶＣ投与前［複数回投与］）から投与後７２時間まで。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。
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Ae: 尿中に変化せずに排泄された薬物の量。ミリグラム（mg）で測定されます。
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０時間目（ＭＶＣ投与前［単回投与］または最後のＭＶＣ投与前［複数回投与］）から投与後７２時間まで。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間。
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血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者におけるマラビロック（MVC）の血液透析クリアランス：CLdD
時間枠：透析前
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CLdD: 透析前の透析液クリアランス。ミリリットル/分で測定されます。
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透析前
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さまざまな程度の腎障害を有する被験者または血液透析を受けている被験者における強力なCYP3A4阻害剤の非存在下および存在下でのマラビロックの安全性および忍容性：仰臥位血圧の最大上昇および最大降下を示した被験者の数
時間枠：正常な腎機能: スクリーニング、3 日目から 1 日目。正常、軽度、中等度の RI: 7 日目から 10 日目および経過観察。重度のRI: 1日目から4日目および経過観察。 ESRD: 1 日目、4 日目、およびフォローアップ
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仰臥位の最高血圧 (BP) の絶対値を水銀柱ミリメートル (mm/Hg) で測定した被験者の数、範囲: <90 mmHg。および仰臥位拡張期血圧、範囲: <50 mmHg。
仰臥位収縮期血圧が 30 mmHg 以上でベースラインから最大増加および減少した被験者の数。
仰臥位拡張期血圧が20 mmHg以上でベースラインから最大増加および減少した被験者の数。
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正常な腎機能: スクリーニング、3 日目から 1 日目。正常、軽度、中等度の RI: 7 日目から 10 日目および経過観察。重度のRI: 1日目から4日目および経過観察。 ESRD: 1 日目、4 日目、およびフォローアップ
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さまざまな程度の腎障害がある被験者または血液透析を受けている被験者における強力なCYP3A4阻害剤の非存在下および存在下でのマラビロックの安全性と忍容性：脈拍数が40未満および120ビート/分を超える被験者の数
時間枠：正常な腎機能: スクリーニング、3 日目から 1 日目。正常、軽度、中等度の RI: 7 日目から 10 日目および経過観察。重度のRI: 1日目から4日目および経過観察。 ESRD: 1 日目、4 日目、およびフォローアップ
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脈拍数が 40 BPM 未満の被験者の数、脈拍数が 120 BPM を超える被験者の数。
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正常な腎機能: スクリーニング、3 日目から 1 日目。正常、軽度、中等度の RI: 7 日目から 10 日目および経過観察。重度のRI: 1日目から4日目および経過観察。 ESRD: 1 日目、4 日目、およびフォローアップ
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さまざまな程度の腎障害がある被験者または血液透析を受けている被験者における強力な CYP3A4 阻害剤の非存在下および存在下でのマラビロックの安全性と忍容性: 最大 EGC QTC、QTCB、および QTCF 間隔を持つ被験者の数
時間枠：正常な腎機能: スクリーニング、3 日目および 1 日目。腎機能は正常、軽度および中等度のRI：7日目から9日目および経過観察。重篤なRI：スクリーニング、1日目、3日目、4日目、および追跡調査。 ESRD: スクリーニング、1 日目、3 日目、4 日目、およびフォローアップ
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単一 12 誘導 ECG: ミリ秒 (msec) 単位で測定された最大 QTC 間隔、最大 QTCB 間隔 (Bazett 補正)、および最大 QTCF 間隔 (Friderica 補正) を持つ被験者の数。範囲: 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>500 ミリ秒。
ベースラインからの最大 QTC 間隔の増加。基準: = ≥ 30 ミリ秒から < 60 ミリ秒に変更し、 = ≥ 60 ミリ秒に変更します。
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正常な腎機能: スクリーニング、3 日目および 1 日目。腎機能は正常、軽度および中等度のRI：7日目から9日目および経過観察。重篤なRI：スクリーニング、1日目、3日目、4日目、および追跡調査。 ESRD: スクリーニング、1 日目、3 日目、4 日目、およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月10日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4001075
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