Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och tolerans för Maraviroc administrerat till patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

10 november 2010 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En öppen, parallellgruppsstudie, en- och flerdosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Maraviroc administrerat till försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

Syftet med denna studie är att bedöma om en dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil njurfunktion definierad som ≤20 % (25 % för normal njurfunktion) skillnad mellan 2 mätningar av serumkreatinin erhållna vid 2 tillfällen med minst 2 veckors mellanrum.
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 40 kg/m2 inklusive.
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 85 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut njursjukdom och/eller tidigare njurtransplantation.
  • Ryggläge vid screening ≥160 mm Hg systoliskt eller ≥95 mm Hg diastoliskt.
  • Ryggläge vid screening ≤80 mm Hg systoliskt eller ≤40 mm Hg diastoliskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Försökspersoner med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min) (I) Maraviroc enkeldos följt av (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång var 48:e timme x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos en timme efter avslutad hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos tre timmar före start av hemodialys
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >50 och ≤80 ml/min)
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång var 48:e timme x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos en timme efter avslutad hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos tre timmar före start av hemodialys
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 och ≤50 ml/min)
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång var 48:e timme x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos en timme efter avslutad hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos tre timmar före start av hemodialys
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång var 48:e timme x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos en timme efter avslutad hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos tre timmar före start av hemodialys
Experimentell: ESRD om hemodialys
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion i slutstadiet som får hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min) (I) Maraviroc enkeldos en timme efter avslutad hemodialys, följt av (II) Maraviroc enkeldos tre timmar före start av hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett två gånger dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång dagligen x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablett en gång var 48:e timme x 7 dagar
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos en timme efter avslutad hemodialys
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeldos tre timmar före start av hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) mätt i nanogram * timme dividerat med milliliter (ng*hr/mL).
Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
AUCtau
Tidsram: Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
AUCtau: area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (tau); mätt i nanogram * timmar dividerat med milliliter (ng.hr/mL).
Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) inom doseringsintervallet; mätt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaproteinbindning
Tidsram: 2 timmar efter dosering; normal dag -3 och dag 7; mild måttlig: Dag 7; allvarlig och ESRD: Dag 1
Procent proteinbindning (protein obunden maraviroc (MVC) fraktion [procent fri]) bestämdes genom snabb jämviktsdialys. Procent ledig = 100 - procent bundet.
2 timmar efter dosering; normal dag -3 och dag 7; mild måttlig: Dag 7; allvarlig och ESRD: Dag 1
Area under tidskurvan från 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fördos, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till oändlig tid hos försökspersoner som fick singeldosbehandling; mätt i nanogram * timme dividerat med millimeter (ng*hr/mL).
Fördos, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72
Tidpunkt för första förekomst (Tmax)
Tidsram: Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Tid (timmar) för första händelsen (Tmax); tid efter dosering när Cmax (maximal plasmakoncentration) inträffade.
Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Eliminationshalveringstid (t1/2) mätt i timmar: tid som krävs för att halva kvantiteten maraviroc ska metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Fördosering, timmar efter dos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Renal clearance (CLR) hos personer med normal, mild, måttlig och svår njurfunktion
Tidsram: Timme 0 (före MVC-dosering [enkeldos] eller före sista MVC-dos [multipeldos]) till 72 timmar efter dosering; timmar 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Renalt clearance (CLR) mätt i milliliter per minut (ml/min).
Timme 0 (före MVC-dosering [enkeldos] eller före sista MVC-dos [multipeldos]) till 72 timmar efter dosering; timmar 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Härledning av renal clearance hos patienter med normal, mild, måttlig och svår njurfunktion: Ae
Tidsram: Timme 0 (före MVC-dosering [enkeldos] eller före sista MVC-dos [multipeldos]) till 72 timmar efter dosering; timmar 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Ae: mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen; mätt i milligram (mg).
Timme 0 (före MVC-dosering [enkeldos] eller före sista MVC-dos [multipeldos]) till 72 timmar efter dosering; timmar 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72.
Hemodialysclearance av Maraviroc (MVC) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys: CLdD
Tidsram: Före dialys
CLdD: dialysatclearance före dialys; mätt i milliliter per minut.
Före dialys
Säkerhet och tolerabilitet av Maraviroc i frånvaro och närvaro av en potent CYP3A4-hämmare hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys: Antal patienter med maximal ökning och minskning av liggande blodtryck
Tidsram: Normal njurfunktion: screening, dag -3 till dag -1; normal, mild och måttlig RI: Dag 7 till dag 10 och uppföljning; svår RI: Dag 1 till Dag 4 och uppföljning; ESRD: Dag 1, Dag 4 och uppföljning
Antal försökspersoner med absoluta värden av systoliskt blodtryck (BP) i liggande mätt i millimeter kvicksilver (mm/Hg), intervall: <90 mmHg; och liggande diastoliskt blodtryck, intervall: <50 mmHg. Antal försökspersoner med en maximal ökning och minskning från Baseline i liggande systoliskt BP ≥ 30 mmHg. Antal försökspersoner med en maximal ökning och minskning från Baseline i liggande diastoliskt BP ≥ 20 mmHg.
Normal njurfunktion: screening, dag -3 till dag -1; normal, mild och måttlig RI: Dag 7 till dag 10 och uppföljning; svår RI: Dag 1 till Dag 4 och uppföljning; ESRD: Dag 1, Dag 4 och uppföljning
Säkerhet och tolerabilitet för Maraviroc i frånvaro och närvaro av en potent CYP3A4-hämmare hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys: Antal försökspersoner med pulsfrekvens < 40 och > 120 slag per minut
Tidsram: Normal njurfunktion: screening, dag -3 till dag -1; normal, mild och måttlig RI: Dag 7 till dag 10 och uppföljning; svår RI: Dag 1 till Dag 4 och uppföljning; ESRD: Dag 1, Dag 4 och uppföljning
Antal försökspersoner med puls < 40 slag per minut (BPM), antal försökspersoner med puls > 120 BPM.
Normal njurfunktion: screening, dag -3 till dag -1; normal, mild och måttlig RI: Dag 7 till dag 10 och uppföljning; svår RI: Dag 1 till Dag 4 och uppföljning; ESRD: Dag 1, Dag 4 och uppföljning
Säkerhet och tolerabilitet för Maraviroc i frånvaro och närvaro av en potent CYP3A4-hämmare hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys: Antal försökspersoner med maximala EGC QTC-, QTCB- och QTCF-intervall
Tidsram: Normal njurfunktion: screening, dag -3 och dag -1; normal njurfunktion, mild och måttlig RI: Dag 7 till Dag 9 och uppföljning; allvarlig RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 och uppföljning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 och uppföljning
Enkelt 12-avlednings-EKG: antal försökspersoner med maximalt QTC-intervall, maximalt QTCB-intervall (Bazetts korrigering) och maximalt QTCF-intervall (Fridericas korrigering) mätt i millisekunder (ms); intervall: 450 till <480 ms, 480 till <500 ms och >500 ms. Maximal QTC-intervallökning från baslinjen; citeria: förändring = ≥ 30 ms till < 60 ms, och förändring = ≥ 60 ms.
Normal njurfunktion: screening, dag -3 och dag -1; normal njurfunktion, mild och måttlig RI: Dag 7 till Dag 9 och uppföljning; allvarlig RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 och uppföljning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4001075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera