Farmacocinética, Segurança e Tolerância do Maraviroc Administrado a Indivíduos com Vários Graus de Insuficiência Renal e Função Renal Normal
10 de novembro de 2010 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo aberto, de grupos paralelos, de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerância do maraviroc administrado a indivíduos com vários graus de insuficiência renal e função renal normal
O objetivo deste estudo é avaliar se um ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81241
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função renal estável definida como diferença ≤20% (25% para função renal normal) entre 2 medições de creatinina sérica obtidas em 2 ocasiões separadas por pelo menos 2 semanas.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 40 kg/m2 inclusive.
- Peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença renal aguda e/ou história de transplante renal.
- PA supina na triagem ≥160 mm Hg sistólica ou ≥95 mm Hg diastólica.
- PA supina na triagem ≤80 mm Hg sistólica ou ≤40 mm Hg diastólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos com Função Renal Normal (Depuração de Creatinina > 80mL/min) (I) Maraviroc dose única, seguido de (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única
Maraviroc 150 mg comprimido duas vezes ao dia x 7 dias
Ritonavir 100 mg cápsula duas vezes ao dia x 7 dias
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) duas vezes ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez a cada 48 horas x 7 dias
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única uma hora após o término da hemodiálise
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única três horas antes do início da hemodiálise
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Experimental: Insuficiência Renal Leve
Indivíduos com Insuficiência Renal Leve (Depuração de Creatinina >50 e ≤80 mL/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única
Maraviroc 150 mg comprimido duas vezes ao dia x 7 dias
Ritonavir 100 mg cápsula duas vezes ao dia x 7 dias
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) duas vezes ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez a cada 48 horas x 7 dias
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única uma hora após o término da hemodiálise
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única três horas antes do início da hemodiálise
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Indivíduos com Insuficiência Renal Moderada (Depuração de Creatinina ≥30 e ≤50 mL/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única
Maraviroc 150 mg comprimido duas vezes ao dia x 7 dias
Ritonavir 100 mg cápsula duas vezes ao dia x 7 dias
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 comprimidos) duas vezes ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez a cada 48 horas x 7 dias
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única uma hora após o término da hemodiálise
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única três horas antes do início da hemodiálise
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
Indivíduos com Insuficiência Renal Grave (Depuração de Creatinina <30 mL/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única
Maraviroc 150 mg comprimido duas vezes ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez a cada 48 horas x 7 dias
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única uma hora após o término da hemodiálise
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única três horas antes do início da hemodiálise
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Experimental: ESRD em Hemodiálise
Indivíduos com insuficiência renal terminal recebendo hemodiálise (depuração de creatinina <30 mL/min) (I) dose única de maraviroc uma hora após a conclusão da hemodiálise, seguida por (II) dose única de maraviroc três horas antes do início da hemodiálise
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única
Maraviroc 150 mg comprimido duas vezes ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia x 7 dias
Maraviroc 150 mg comprimido uma vez a cada 48 horas x 7 dias
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única uma hora após o término da hemodiálise
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dose única três horas antes do início da hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero até a última concentração medida (AUClast)
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) medida em nanogramas * hora dividida por mililitros (ng*hr/mL).
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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AUCtau
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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AUCtau: área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (tau); medida em nanogramas * horas divididas por mililitros (ng.hr/mL).
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dentro do intervalo de dosagem; medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação às Proteínas Plasmáticas
Prazo: 2 horas pós-dose; Dia -3 e Dia 7 normais; leve moderado: Dia 7; grave e ESRD: Dia 1
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A porcentagem de ligação à proteína (fração de maraviroc (MVC) não ligada à proteína [porcentagem livre]) foi determinada por diálise de equilíbrio rápido.
Por cento livre = 100 - por cento limitado.
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2 horas pós-dose; Dia -3 e Dia 7 normais; leve moderado: Dia 7; grave e ESRD: Dia 1
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Área sob a curva de tempo de 0 a infinito (AUCinf)
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito em indivíduos que receberam tratamento de dose única; medida em nanogramas * hora dividida por mililitros (ng*hr/mL).
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
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Hora da primeira ocorrência (Tmax)
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Tempo (horas) da primeira ocorrência (Tmax); tempo após a administração em que Cmax (concentração plasmática máxima) ocorreu.
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Meia-vida de eliminação (t1/2) medida em horas: tempo necessário para que metade da quantidade de maraviroc seja metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
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Horas pré-dose, pós-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Depuração Renal (CLR) em Indivíduos com Função Renal Normal, Leve, Moderada e Grave
Prazo: Hora 0 (antes da dosagem de MVC [dose única] ou antes da última dose de MVC [dose múltipla]) até 72 horas após a dose; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Depuração renal (CLR) medida em mililitros por minuto (mL/min).
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Hora 0 (antes da dosagem de MVC [dose única] ou antes da última dose de MVC [dose múltipla]) até 72 horas após a dose; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Derivação da Depuração Renal em Indivíduos com Função Renal Normal, Leve, Moderada e Grave: Ae
Prazo: Hora 0 (antes da dosagem de MVC [dose única] ou antes da última dose de MVC [dose múltipla]) até 72 horas após a dose; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Ae: quantidade de fármaco excretada inalterada na urina; medida em miligramas (mg).
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Hora 0 (antes da dosagem de MVC [dose única] ou antes da última dose de MVC [dose múltipla]) até 72 horas após a dose; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
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Hemodiálise Depuração de Maraviroc (MVC) em Indivíduos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Hemodiálise: CLdD
Prazo: Antes da diálise
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CLdD: depuração do dialisato antes da diálise; medida em mililitros por minuto.
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Antes da diálise
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Segurança e tolerabilidade de Maraviroc na ausência e presença de um inibidor potente do CYP3A4 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal ou em hemodiálise: número de indivíduos com aumento máximo e diminuição da pressão arterial supina
Prazo: Função renal normal: triagem, Dia -3 ao Dia -1; IR normal, leve e moderado: Dia 7 ao Dia 10 e acompanhamento; IR grave: Dia 1 ao Dia 4 e acompanhamento; ESRD: Dia 1, Dia 4 e acompanhamento
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Número de indivíduos com valores absolutos de pressão arterial sistólica (PA) supina medida em milímetros de mercúrio (mm/Hg), faixa: <90 mmHg; e pressão arterial diastólica supina, faixa: <50 mmHg.
Número de indivíduos com um aumento máximo e diminuição da linha de base na PA sistólica supina ≥ 30 mmHg.
Número de indivíduos com um aumento máximo e diminuição da linha de base na PA diastólica supina ≥ 20 mmHg.
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Função renal normal: triagem, Dia -3 ao Dia -1; IR normal, leve e moderado: Dia 7 ao Dia 10 e acompanhamento; IR grave: Dia 1 ao Dia 4 e acompanhamento; ESRD: Dia 1, Dia 4 e acompanhamento
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Segurança e Tolerabilidade de Maraviroc na Ausência e Presença de um Potente Inibidor CYP3A4 em Indivíduos com Vários Graus de Insuficiência Renal ou em Hemodiálise: Número de Indivíduos com Freqüência de Pulso < 40 e > 120 Batimentos por Minuto
Prazo: Função renal normal: triagem, Dia -3 ao Dia -1; IR normal, leve e moderado: Dia 7 ao Dia 10 e acompanhamento; IR grave: Dia 1 ao Dia 4 e acompanhamento; ESRD: Dia 1, Dia 4 e acompanhamento
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Número de indivíduos com frequência de pulso < 40 batimentos por minuto (BPM), número de indivíduos com frequência de pulso > 120 BPM.
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Função renal normal: triagem, Dia -3 ao Dia -1; IR normal, leve e moderado: Dia 7 ao Dia 10 e acompanhamento; IR grave: Dia 1 ao Dia 4 e acompanhamento; ESRD: Dia 1, Dia 4 e acompanhamento
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Segurança e tolerabilidade de Maraviroc na ausência e presença de um inibidor potente do CYP3A4 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal ou em hemodiálise: número de indivíduos com intervalos máximos de EGC QTC, QTCB e QTCF
Prazo: Função renal normal: triagem, Dia -3 e Dia -1; função renal normal, IR leve e moderado: Dia 7 ao Dia 9 e acompanhamento; IR grave: triagem, dia 1, dia 3, dia 4 e acompanhamento; ESRD: triagem, dia 1, dia 3, dia 4 e acompanhamento
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ECG único de 12 derivações: número de indivíduos com intervalo QTC máximo, intervalo QTCB máximo (correção de Bazett) e intervalo QTCF máximo (correção de Friderica) medido em milissegundos (ms); intervalo: 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg e >500 mseg.
Aumento máximo do intervalo QTC desde a linha de base; citeria: mudança = ≥ 30 ms para < 60 ms e mudança = ≥ 60 ms.
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Função renal normal: triagem, Dia -3 e Dia -1; função renal normal, IR leve e moderado: Dia 7 ao Dia 9 e acompanhamento; IR grave: triagem, dia 1, dia 3, dia 4 e acompanhamento; ESRD: triagem, dia 1, dia 3, dia 4 e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Ritonavir
- Maraviroc
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- A4001075
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