Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku podawanego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia i z prawidłową czynnością nerek

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji marawiroku podawanego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia i prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest ocena, czy konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna czynność nerek zdefiniowana jako różnica ≤20% (25% dla prawidłowej czynności nerek) między 2 pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanymi dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od około 18 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą chorobą nerek i/lub po przeszczepie nerki w wywiadzie.
  • Ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ≥95 mm Hg.
  • Ciśnienie skurczowe na wznak podczas badania przesiewowego ≤80 mm Hg lub rozkurczowe ≤40 mm Hg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Osoby z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min) (I) pojedyncza dawka marawiroku, a następnie (II) marawirok + sakwinawir/rytonawir
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >50 i ≤80 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 i ≤50 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Rytonawir
Kapsułka 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Sakwinawir
Sakwinawir 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Eksperymentalny: ESRD na hemodializie
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) (I) pojedyncza dawka marawiroku godzinę po zakończeniu hemodializy, a następnie (II) pojedyncza dawka marawiroku trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka dwa razy na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na dobę x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg tabletka raz na 48 godzin x 7 dni
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka jedna godzina po zakończeniu hemodializy
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg (150 mg x 2 tabletki) x pojedyncza dawka trzy godziny przed rozpoczęciem hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) mierzonego w nanogramach * godzina podzielona przez mililitry (ng*godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
AUCtau
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
AUCtau: pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau); mierzone w nanogramach * godziny podzielone przez mililitry (ng.godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w odstępach między kolejnymi dawkami; mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie białek osocza
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu; normalny Dzień -3 i Dzień 7; łagodny umiarkowany: dzień 7; ciężki i ESRD: Dzień 1
Procent wiązania z białkami (frakcja marawiroku niezwiązanego z białkami (MVC) [procent wolny]) określono za pomocą szybkiej dializy równowagowej. Procent wolny = 100 - procent związany.
2 godziny po podaniu; normalny Dzień -3 i Dzień 7; łagodny umiarkowany: dzień 7; ciężki i ESRD: Dzień 1
Pole pod krzywą czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego u osobników, którzy otrzymali leczenie pojedynczą dawką; mierzona w nanogramach * godzina podzielona przez mililitry (ng*godz./ml).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72
Czas pierwszego wystąpienia (Tmax)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Czas (godziny) pierwszego wystąpienia (Tmax); czas po podaniu, kiedy wystąpiło Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) mierzony w godzinach: czas potrzebny, aby połowa ilości marawiroku została zmetabolizowana lub wydalona w normalnych procesach biologicznych.
Godziny przed podaniem i po podaniu dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens nerkowy (CLR) u pacjentów z prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką czynnością nerek
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens nerkowy (CLR) mierzony w mililitrach na minutę (ml/min).
Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Wyznaczanie klirensu nerkowego u pacjentów z prawidłową, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką czynnością nerek: Ae
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Ae: ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem; mierzone w miligramach (mg).
Godzina 0 (przed podaniem dawki MVC [dawka pojedyncza] lub przed podaniem ostatniej dawki MVC [dawka wielokrotna]) do 72 godzin po podaniu; godziny 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72.
Klirens hemodializacyjny marawiroku (MVC) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie: CLdD
Ramy czasowe: Przed dializą
CLdD: klirens dializatu przed dializą; mierzona w mililitrach na minutę.
Przed dializą
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Liczba osób z bezwzględnymi wartościami skurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej mierzonej w milimetrach słupa rtęci (mm/Hg), zakres: <90 mmHg; i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, zakres: <50 mmHg. Liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej na plecach w stosunku do wartości początkowej ≥ 30 mmHg. Liczba pacjentów z maksymalnym wzrostem i spadkiem rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości początkowej.
Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z częstością tętna < 40 i > 120 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Liczba osób z częstością tętna < 40 uderzeń na minutę (BPM), liczba osób z częstością tętna > 120 uderzeń na minutę.
Normalna czynność nerek: badanie przesiewowe, od dnia -3 do dnia -1; normalna, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 10 i obserwacja; ciężki RI: od dnia 1 do dnia 4 i obserwacja; ESRD: Dzień 1, Dzień 4 i obserwacja
Bezpieczeństwo i tolerancja marawiroku pod nieobecność i obecność silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek lub poddawanych hemodializie: liczba pacjentów z maksymalnymi odstępami QTC, QTCB i QTCF EGC
Ramy czasowe: Prawidłowa czynność nerek: badanie przesiewowe, dzień -3 i dzień -1; prawidłowa czynność nerek, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 9 i obserwacja; ciężka RI: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja; ESRD: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG: liczba pacjentów z maksymalnym odstępem QTC, maksymalnym odstępem QTCB (z poprawką Bazetta) i maksymalnym odstępem QTCF (z poprawką Friderica) mierzonymi w milisekundach (ms); zakres: od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms i >500 ms. Maksymalne wydłużenie odstępu QTC od wartości początkowej; kryteria: zmiana = ≥ 30 ms do < 60 ms i zmiana = ≥ 60 ms.
Prawidłowa czynność nerek: badanie przesiewowe, dzień -3 i dzień -1; prawidłowa czynność nerek, łagodna i umiarkowana RI: od dnia 7 do dnia 9 i obserwacja; ciężka RI: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja; ESRD: badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 3, dzień 4 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj