다양한 정도의 신장애 및 정상 신기능을 가진 피험자에게 투여된 마라비록의 약동학, 안전성 및 내약성
2010년 11월 10일 업데이트: ViiV Healthcare
다양한 수준의 신기능 장애 및 정상 신기능을 가진 피험자에게 투여된 마라비록의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 신장애 환자에서 용량 조절이 필요한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81241
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 신장 기능은 최소 2주 간격으로 2회 측정한 혈청 크레아티닌 측정값의 차이가 ≤20%(정상 신장 기능의 경우 25%)인 것으로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI)는 약 18~40kg/m2입니다.
- 총 체중 >50kg(110lbs).
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 급성 신장 질환 및/또는 신장 이식 이력이 있는 피험자.
- ≥160mmHg 수축기 또는 ≥95mmHg 확장기 스크리닝 시 앙와위 혈압.
- 스크리닝 시 누운 혈압 ≤80mmHg 수축기 또는 ≤40mmHg 이완기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
신장 기능이 정상인 피험자(크레아티닌 청소율 > 80mL/분) (I) 마라비록 단일 투여 후 (II) 마라비록 + 사퀴나비르/리토나비르
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마라비록 300mg(150mg x 2정) x 1회 용량
마라비록 150mg 정제 1일 2회 x 7일
리토나비르 100 mg 캡슐 1일 2회 x 7일
사퀴나비르 1000mg(500mg x 2정) 1일 2회 x 7일
마라비록 150mg 1일 1회 x 7일
48시간 x 7일마다 마라비록 150mg 정제
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 단회 혈액투석 종료 1시간 후
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 혈액투석 시작 3시간 전에 단회 투여
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실험적: 경미한 신장 장애
경증 신장 장애가 있는 피험자(크레아티닌 청소율 >50 및 ≤80 mL/min)
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마라비록 300mg(150mg x 2정) x 1회 용량
마라비록 150mg 정제 1일 2회 x 7일
리토나비르 100 mg 캡슐 1일 2회 x 7일
사퀴나비르 1000mg(500mg x 2정) 1일 2회 x 7일
마라비록 150mg 1일 1회 x 7일
48시간 x 7일마다 마라비록 150mg 정제
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 단회 혈액투석 종료 1시간 후
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 혈액투석 시작 3시간 전에 단회 투여
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애가 있는 피험자(크레아티닌 청소율 ≥30 및 ≤50 mL/min)
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마라비록 300mg(150mg x 2정) x 1회 용량
마라비록 150mg 정제 1일 2회 x 7일
리토나비르 100 mg 캡슐 1일 2회 x 7일
사퀴나비르 1000mg(500mg x 2정) 1일 2회 x 7일
마라비록 150mg 1일 1회 x 7일
48시간 x 7일마다 마라비록 150mg 정제
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 단회 혈액투석 종료 1시간 후
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 혈액투석 시작 3시간 전에 단회 투여
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실험적: 심각한 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 피험자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
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마라비록 300mg(150mg x 2정) x 1회 용량
마라비록 150mg 정제 1일 2회 x 7일
마라비록 150mg 1일 1회 x 7일
48시간 x 7일마다 마라비록 150mg 정제
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 단회 혈액투석 종료 1시간 후
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 혈액투석 시작 3시간 전에 단회 투여
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실험적: 혈액투석에 대한 ESRD
혈액투석을 받는 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min) (I) 혈액투석 종료 1시간 후 마라비록 1회 투여, (II) 혈액투석 시작 3시간 전 마라비록 1회 투여
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마라비록 300mg(150mg x 2정) x 1회 용량
마라비록 150mg 정제 1일 2회 x 7일
마라비록 150mg 1일 1회 x 7일
48시간 x 7일마다 마라비록 150mg 정제
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 단회 혈액투석 종료 1시간 후
마라비록 300mg(150mg x 2정) x 혈액투석 시작 3시간 전에 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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0에서 나노그램 * 시간을 밀리리터로 나눈 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(ng*hr/mL).
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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AUCtau
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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AUCtau: 시간 0부터 투여 간격의 끝까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(tau); 나노그램 * 시간을 밀리리터로 나눈 값(ng.hr/mL)으로 측정됩니다.
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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투약 간격 내에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax); 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 단백질 결합
기간: 투약 후 2시간; 정상 -3일 및 7일; 경증 중등도: 7일차; 중증 및 ESRD: 1일차
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단백질 결합 퍼센트(단백질 결합되지 않은 마라비록(MVC) 분율[유리 퍼센트])를 급속 평형 투석으로 측정했습니다.
퍼센트 무료 = 100 - 퍼센트 바인딩.
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투약 후 2시간; 정상 -3일 및 7일; 경증 중등도: 7일차; 중증 및 ESRD: 1일차
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0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72
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단일 용량 치료를 받은 피험자에서 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적; 나노그램 * 시간을 밀리리터로 나눈 값(ng*hr/mL)으로 측정됩니다.
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72
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최초 발생 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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최초 발생 시간(시간)(Tmax); Cmax(최대 혈장 농도)가 발생했을 때 투약 후 시간.
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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시간 단위로 측정한 제거 반감기(t1/2): 마라비록 양의 절반이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 데 필요한 시간.
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투여 전, 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72.
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정상, 경증, 중등도 및 중증 신장 기능을 가진 피험자의 신장 청소율(CLR)
기간: 0시간(MVC 투여[단회 투여] 전 또는 마지막 MVC 투여[다회 투여] 전) 내지 투여 후 72시간; 시간 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72.
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신장 청소율(CLR)은 분당 밀리리터(mL/분)로 측정됩니다.
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0시간(MVC 투여[단회 투여] 전 또는 마지막 MVC 투여[다회 투여] 전) 내지 투여 후 72시간; 시간 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72.
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정상, 경증, 중등도 및 중증 신기능을 가진 피험자의 신장 청소율 도출: Ae
기간: 0시간(MVC 투여[단회 투여] 전 또는 마지막 MVC 투여[다회 투여] 전) 내지 투여 후 72시간; 시간 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72.
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Ae: 소변으로 미변화체로 배설된 약물의 양; 밀리그램(mg)으로 측정됩니다.
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0시간(MVC 투여[단회 투여] 전 또는 마지막 MVC 투여[다회 투여] 전) 내지 투여 후 72시간; 시간 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72.
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혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 Maraviroc(MVC) 혈액 투석 제거: CLdD
기간: 투석 전
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CLdD: 투석 전 투석액 청소율; 분당 밀리리터로 측정됩니다.
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투석 전
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다양한 정도의 신장 장애가 있거나 혈액 투석을 받는 피험자에서 강력한 CYP3A4 억제제의 부재 및 존재 시 마라비록의 안전성 및 내약성: 누운 혈압이 최대로 증가 및 감소하는 피험자 수
기간: 정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 내지 -1일; 정상, 경도 및 중등도 RI: 7일 내지 10일 및 후속 조치; 중증 RI: 1일 내지 4일 및 후속 조치; ESRD: 1일차, 4일차 및 후속 조치
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수은주 밀리미터(mm/Hg)로 측정한 앙와위 수축기 혈압(BP)의 절대값을 가진 피험자 수, 범위: <90 mmHg; 앙와위 확장기 혈압, 범위: <50 mmHg.
앙와위 수축기 혈압 ≥ 30mmHg에서 기준선으로부터 최대 증가 및 감소가 있는 피험자 수.
앙와위 확장기 혈압 ≥ 20 mmHg에서 기준선으로부터 최대 증가 및 감소가 있는 피험자 수.
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정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 내지 -1일; 정상, 경도 및 중등도 RI: 7일 내지 10일 및 후속 조치; 중증 RI: 1일 내지 4일 및 후속 조치; ESRD: 1일차, 4일차 및 후속 조치
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다양한 정도의 신장 장애가 있거나 혈액 투석을 받는 피험자에서 강력한 CYP3A4 억제제의 부재 및 존재 시 마라비록의 안전성 및 내약성: 맥박수가 < 40 및 분당 박동수 > 120인 피험자의 수
기간: 정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 내지 -1일; 정상, 경도 및 중등도 RI: 7일 내지 10일 및 후속 조치; 중증 RI: 1일 내지 4일 및 후속 조치; ESRD: 1일차, 4일차 및 후속 조치
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맥박수가 40BPM 미만인 피험자 수, 맥박수가 120BPM을 초과하는 피험자 수.
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정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 내지 -1일; 정상, 경도 및 중등도 RI: 7일 내지 10일 및 후속 조치; 중증 RI: 1일 내지 4일 및 후속 조치; ESRD: 1일차, 4일차 및 후속 조치
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다양한 정도의 신장 장애가 있거나 혈액 투석을 받는 피험자에서 강력한 CYP3A4 억제제의 부재 및 존재 시 마라비록의 안전성 및 내약성: 최대 EGC QTC, QTCB 및 QTCF 간격을 갖는 피험자 수
기간: 정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 및 -1일; 정상 신장 기능, 경증 및 중등도 RI: 7일 내지 9일 및 후속 조치; 중증 RI: 스크리닝, 1일, 3일, 4일 및 후속 조치; ESRD: 스크리닝, 1일차, 3일차, 4일차 및 후속 조치
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단일 12-리드 ECG: 밀리초(msec) 단위로 측정된 최대 QTC 간격, 최대 QTCB 간격(Bazett의 보정) 및 최대 QTCF 간격(Friderica의 보정)을 갖는 피험자의 수; 범위: 450 ~ <480msec, 480 ~ <500msec 및 >500msec.
기준선에서 최대 QTC 간격 증가, 기준: 변경 = ≥ 30msec에서 < 60msec로, 변경 = ≥ 60msec.
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정상 신장 기능: 스크리닝, -3일 및 -1일; 정상 신장 기능, 경증 및 중등도 RI: 7일 내지 9일 및 후속 조치; 중증 RI: 스크리닝, 1일, 3일, 4일 및 후속 조치; ESRD: 스크리닝, 1일차, 3일차, 4일차 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001075
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