Farmacocinética, seguridad y tolerancia de maraviroc administrado a sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y función renal normal
10 de noviembre de 2010 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio abierto, de grupos paralelos, de dosis única y múltiple para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de maraviroc administrado a sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y función renal normal
El propósito de este estudio es evaluar si es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81241
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función renal estable definida como ≤20 % (25 % para función renal normal) de diferencia entre 2 mediciones de creatinina sérica obtenidas en 2 ocasiones separadas por al menos 2 semanas.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 40 kg/m2 inclusive.
- Peso corporal total >50 kg (110 libras).
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 85 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad renal aguda y/o antecedentes de trasplante renal.
- PA en decúbito supino en la selección ≥160 mm Hg sistólica o ≥95 mm Hg diastólica.
- PA en decúbito supino en la selección ≤80 mm Hg sistólica o ≤40 mm Hg diastólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min) (I) dosis única de maraviroc, seguida de (ii) maraviroc + saquinavir/ritonavir
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única
Maraviroc 150 mg comprimido dos veces al día x 7 días
Ritonavir 100 mg cápsula dos veces al día x 7 días
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletas) dos veces al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez cada 48 horas x 7 días
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única una hora después de finalizar la hemodiálisis
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletas) x dosis única tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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Experimental: Insuficiencia renal leve
Sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 y ≤80 ml/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única
Maraviroc 150 mg comprimido dos veces al día x 7 días
Ritonavir 100 mg cápsula dos veces al día x 7 días
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletas) dos veces al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez cada 48 horas x 7 días
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única una hora después de finalizar la hemodiálisis
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletas) x dosis única tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
Sujetos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 y ≤50 ml/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única
Maraviroc 150 mg comprimido dos veces al día x 7 días
Ritonavir 100 mg cápsula dos veces al día x 7 días
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletas) dos veces al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez cada 48 horas x 7 días
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única una hora después de finalizar la hemodiálisis
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletas) x dosis única tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única
Maraviroc 150 mg comprimido dos veces al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez cada 48 horas x 7 días
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única una hora después de finalizar la hemodiálisis
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletas) x dosis única tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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Experimental: ESRD en hemodiálisis
Sujetos con insuficiencia renal terminal que reciben hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (I) Dosis única de Maraviroc una hora después de finalizar la hemodiálisis, seguida de (II) Dosis única de Maraviroc tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única
Maraviroc 150 mg comprimido dos veces al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez al día x 7 días
Maraviroc 150 mg comprimido una vez cada 48 horas x 7 días
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 comprimidos) x dosis única una hora después de finalizar la hemodiálisis
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletas) x dosis única tres horas antes del inicio de la hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) medida en nanogramos * hora dividida por mililitros (ng*hr/mL).
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Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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AUCtau
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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AUCtau: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau); medido en nanogramos * horas divididas por mililitros (ng.hr/mL).
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Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dentro del intervalo de dosificación; medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión a proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis; normal Día -3 y Día 7; leve moderado: Día 7; severa y ESRD: Día 1
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El porcentaje de unión a proteínas (fracción de maraviroc no unida a proteínas (MVC) [porcentaje libre]) se determinó mediante diálisis de equilibrio rápido.
Porcentaje libre = 100 - límite porcentual.
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2 horas después de la dosis; normal Día -3 y Día 7; leve moderado: Día 7; severa y ESRD: Día 1
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Área bajo la curva de tiempo de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Horas previas a la dosis, posteriores a la dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito en sujetos que recibieron tratamiento de dosis única; medido en nanogramos * hora dividido por mililitros (ng*hr/mL).
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Horas previas a la dosis, posteriores a la dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72
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Hora de la primera aparición (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Tiempo (horas) de la primera aparición (Tmax); tiempo después de la dosificación cuando se produjo la Cmax (concentración plasmática máxima).
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Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Vida media de eliminación (t1/2) medida en horas: tiempo requerido para que la mitad de la cantidad de maraviroc sea metabolizada o eliminada por procesos biológicos normales.
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Pre-dosis, post-dosis horas 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Depuración renal (CLR) en sujetos con función renal normal, leve, moderada y grave
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosificación de MVC [dosis única] o antes de la última dosis de MVC [dosis múltiple]) a 72 horas después de la dosis; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Aclaramiento renal (CLR) medido en mililitros por minuto (mL/min).
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Hora 0 (antes de la dosificación de MVC [dosis única] o antes de la última dosis de MVC [dosis múltiple]) a 72 horas después de la dosis; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Derivación del aclaramiento renal en sujetos con función renal normal, leve, moderada y grave: Ae
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosificación de MVC [dosis única] o antes de la última dosis de MVC [dosis múltiple]) a 72 horas después de la dosis; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Ae: cantidad de fármaco excretado sin cambios en la orina; medida en miligramos (mg).
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Hora 0 (antes de la dosificación de MVC [dosis única] o antes de la última dosis de MVC [dosis múltiple]) a 72 horas después de la dosis; horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72.
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Aclaramiento por hemodiálisis de maraviroc (MVC) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis: CLdD
Periodo de tiempo: Antes de la diálisis
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CLdD: aclaramiento del dializado antes de la diálisis; medida en mililitros por minuto.
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Antes de la diálisis
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Seguridad y tolerabilidad de maraviroc en ausencia y presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis: número de sujetos con aumento y disminución máximos de la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Función renal normal: cribado, Día -3 a Día -1; IR normal, leve y moderada: Día 7 a Día 10 y seguimiento; IR severa: Día 1 a Día 4 y seguimiento; ESRD: Día 1, Día 4 y seguimiento
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Número de sujetos con valores absolutos de presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino medidos en milímetros de mercurio (mm/Hg), rango: <90 mmHg; y presión arterial diastólica en decúbito supino, rango: <50 mmHg.
Número de sujetos con un aumento y disminución máximos desde el inicio en la PA sistólica en decúbito supino ≥ 30 mmHg.
Número de sujetos con un aumento y disminución máximos desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino ≥ 20 mmHg.
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Función renal normal: cribado, Día -3 a Día -1; IR normal, leve y moderada: Día 7 a Día 10 y seguimiento; IR severa: Día 1 a Día 4 y seguimiento; ESRD: Día 1, Día 4 y seguimiento
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Seguridad y tolerabilidad de maraviroc en ausencia y presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis: número de sujetos con frecuencia cardíaca < 40 y > 120 latidos por minuto
Periodo de tiempo: Función renal normal: cribado, Día -3 a Día -1; IR normal, leve y moderada: Día 7 a Día 10 y seguimiento; IR severa: Día 1 a Día 4 y seguimiento; ESRD: Día 1, Día 4 y seguimiento
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Número de sujetos con frecuencia de pulso < 40 latidos por minuto (BPM), número de sujetos con frecuencia de pulso > 120 BPM.
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Función renal normal: cribado, Día -3 a Día -1; IR normal, leve y moderada: Día 7 a Día 10 y seguimiento; IR severa: Día 1 a Día 4 y seguimiento; ESRD: Día 1, Día 4 y seguimiento
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Seguridad y tolerabilidad de maraviroc en ausencia y presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis: número de sujetos con intervalos máximos de EGC QTC, QTCB y QTCF
Periodo de tiempo: Función renal normal: cribado, Día -3 y Día -1; función renal normal, IR leve y moderada: día 7 a día 9 y seguimiento; IR grave: cribado, Día 1, Día 3, Día 4 y seguimiento; ESRD: detección, día 1, día 3, día 4 y seguimiento
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ECG único de 12 derivaciones: número de sujetos con intervalo QTC máximo, intervalo QTCB máximo (corrección de Bazett) e intervalo QTCF máximo (corrección de Friderica) medidos en milisegundos (ms); rango: 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg y >500 mseg.
Aumento máximo del intervalo QTC desde la línea de base; citeria: cambio = ≥ 30 ms a < 60 ms, y cambio = ≥ 60 ms.
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Función renal normal: cribado, Día -3 y Día -1; función renal normal, IR leve y moderada: día 7 a día 9 y seguimiento; IR grave: cribado, Día 1, Día 3, Día 4 y seguimiento; ESRD: detección, día 1, día 3, día 4 y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Ritonavir
- Maraviroc
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- A4001075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .