Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van Maraviroc toegediend aan proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en normale nierfunctie

10 november 2010 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een open-label, parallelle groep, enkele en meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie te evalueren van Maraviroc toegediend aan proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis en normale nierfunctie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een dosisaanpassing nodig is bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele nierfunctie gedefinieerd als ≤20% (25% voor normale nierfunctie) verschil tussen 2 metingen van serumcreatinine verkregen bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
  • Body Mass Index (BMI) van circa 18 tot en met 40 kg/m2.
  • Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een acute nierziekte en/of een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  • liggende bloeddruk bij screening ≥160 mm Hg systolisch of ≥95 mm Hg diastolisch.
  • liggende bloeddruk bij screening ≤80 mm Hg systolisch of ≤40 mm Hg diastolisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (I) Maraviroc enkelvoudige dosis, gevolgd door (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal per 48 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis één uur na voltooiing van de hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkelvoudige dosis drie uur voor aanvang van hemodialyse
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring >50 en ≤80 ml/min)
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal per 48 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis één uur na voltooiing van de hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkelvoudige dosis drie uur voor aanvang van hemodialyse
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 en ≤50 ml/min)
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletten) tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal per 48 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis één uur na voltooiing van de hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkelvoudige dosis drie uur voor aanvang van hemodialyse
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal per 48 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis één uur na voltooiing van de hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkelvoudige dosis drie uur voor aanvang van hemodialyse
Experimenteel: ESRD op hemodialyse
Proefpersonen met een nierfunctiestoornis in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring <30 ml/min) (I) Maraviroc enkele dosis één uur na voltooiing van hemodialyse, gevolgd door (II) Maraviroc enkele dosis drie uur vóór aanvang van hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet tweemaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet eenmaal per 48 uur x 7 dagen
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkele dosis één uur na voltooiing van de hemodialyse
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletten) x enkelvoudige dosis drie uur voor aanvang van hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie Tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast), gemeten in nanogram * uur gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
AUCtau
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
AUCtau: oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (tau); gemeten in nanogram * uur gedeeld door milliliter (ng.uur/ml).
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) binnen het doseringsinterval; gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL).
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-eiwitbinding
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis; normale Dag -3 en Dag 7; licht matig: Dag 7; ernstig en ESRD: Dag 1
Percentage eiwitbinding (eiwit ongebonden maraviroc (MVC) fractie [percentage vrij]) werd bepaald door middel van snelle evenwichtsdialyse. Percentage vrij = 100 - procent gebonden.
2 uur na de dosis; normale Dag -3 en Dag 7; licht matig: Dag 7; ernstig en ESRD: Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot tijd oneindig bij proefpersonen die een behandeling met een enkele dosis kregen; gemeten in nanogram * uur gedeeld door millilters (ng*uur/ml).
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72
Tijd van eerste optreden (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Tijd (uren) van eerste optreden (Tmax); tijd na dosering wanneer Cmax (maximale plasmaconcentratie) optrad.
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) gemeten in uren: tijd die nodig is om de helft van de hoeveelheid maraviroc te metaboliseren of te elimineren door normale biologische processen.
Pre-dosis, post-dosis uur 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Nierklaring (CLR) bij proefpersonen met een normale, milde, matige en ernstige nierfunctie
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór MVC-dosering [enkele dosis] of vóór de laatste MVC-dosis [meerdere doses]) tot 72 uur na de dosis; uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Nierklaring (CLR) gemeten in milliliter per minuut (ml/min).
Uur 0 (vóór MVC-dosering [enkele dosis] of vóór de laatste MVC-dosis [meerdere doses]) tot 72 uur na de dosis; uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Afleiding van nierklaring bij proefpersonen met normale, milde, matige en ernstige nierfunctie: Ae
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór MVC-dosering [enkele dosis] of vóór de laatste MVC-dosis [meerdere doses]) tot 72 uur na de dosis; uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Ae: hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine; gemeten in milligram (mg).
Uur 0 (vóór MVC-dosering [enkele dosis] of vóór de laatste MVC-dosis [meerdere doses]) tot 72 uur na de dosis; uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72.
Hemodialyse Klaring van Maraviroc (MVC) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan: CLdD
Tijdsspanne: Voor dialyse
CLdD: dialysaatklaring vóór dialyse; gemeten in milliliter per minuut.
Voor dialyse
Veiligheid en verdraagbaarheid van Maraviroc in de afwezigheid en aanwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan: aantal proefpersonen met maximale stijging en daling van de liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Normale nierfunctie: screening, dag -3 tot dag -1; normale, milde en matige RI: dag 7 tot dag 10 en follow-up; ernstige RI: dag 1 tot dag 4 en follow-up; ESRD: dag 1, dag 4 en follow-up
Aantal proefpersonen met absolute waarden van systolische bloeddruk (BP) in rugligging gemeten in millimeters kwik (mm/Hg), bereik: <90 mmHg; en liggende diastolische bloeddruk, bereik: <50 mmHg. Aantal proefpersonen met een maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde bij systolische bloeddruk in rugligging ≥ 30 mmHg. Aantal proefpersonen met een maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde bij diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 20 mmHg.
Normale nierfunctie: screening, dag -3 tot dag -1; normale, milde en matige RI: dag 7 tot dag 10 en follow-up; ernstige RI: dag 1 tot dag 4 en follow-up; ESRD: dag 1, dag 4 en follow-up
Veiligheid en verdraagbaarheid van Maraviroc in de afwezigheid en aanwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan: aantal proefpersonen met polsslag < 40 en > 120 slagen per minuut
Tijdsspanne: Normale nierfunctie: screening, dag -3 tot dag -1; normale, milde en matige RI: dag 7 tot dag 10 en follow-up; ernstige RI: dag 1 tot dag 4 en follow-up; ESRD: dag 1, dag 4 en follow-up
Aantal proefpersonen met polsslag < 40 slagen per minuut (BPM), aantal proefpersonen met polsslag > 120 BPM.
Normale nierfunctie: screening, dag -3 tot dag -1; normale, milde en matige RI: dag 7 tot dag 10 en follow-up; ernstige RI: dag 1 tot dag 4 en follow-up; ESRD: dag 1, dag 4 en follow-up
Veiligheid en verdraagbaarheid van Maraviroc in de afwezigheid en aanwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan: aantal proefpersonen met maximale EGC QTC-, QTCB- en QTCF-intervallen
Tijdsspanne: Normale nierfunctie: screening, Dag -3 en Dag -1; normale nierfunctie, milde en matige RI: dag 7 tot dag 9 en follow-up; ernstige RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 en follow-up; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 en follow-up
Enkele ECG met 12 afleidingen: aantal proefpersonen met maximaal QTC-interval, maximaal QTCB-interval (Bazett-correctie) en maximaal QTCF-interval (Friderica's correctie) gemeten in milliseconden (msec); bereik: 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec en >500 msec. Maximale QTC-intervalverlenging vanaf baseline; citeria: verandering = ≥ 30 msec tot < 60 msec, en verandering = ≥ 60 msec.
Normale nierfunctie: screening, Dag -3 en Dag -1; normale nierfunctie, milde en matige RI: dag 7 tot dag 9 en follow-up; ernstige RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 en follow-up; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4001075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren