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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc bei Verabreichung an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion

10. November 2010 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, parallele Gruppen-, Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc, das an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Nierenfunktion definiert als ≤ 20 % (25 % bei normaler Nierenfunktion) Differenz zwischen 2 Messungen des Serumkreatinins, die bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter Nierenerkrankung und/oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≥160 mm Hg systolisch oder ≥95 mm Hg diastolisch.
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening ≤80 mm Hg systolisch oder ≤40 mm Hg diastolisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min) (I) Maraviroc-Einzeldosis, gefolgt von (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >50 und ≤80 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Personen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥30 und ≤50 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Kapsel zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 Tabletten) zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Experimental: ESRD zur Hämodialyse
Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (I) Maraviroc-Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse, gefolgt von (II) Maraviroc-Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette zweimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg Tablette einmal alle 48 Stunden x 7 Tage
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis eine Stunde nach Abschluss der Hämodialyse
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) x Einzeldosis drei Stunden vor Beginn der Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), gemessen in Nanogramm * Stunde geteilt durch Milliliter (ng*h/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
AUCtau
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
AUCtau: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau); gemessen in Nanogramm * Stunden dividiert durch Milliliter (ng.hr/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) innerhalb des Dosierungsintervalls; gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteinbindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme; normaler Tag -3 und Tag 7; leicht mäßig: Tag 7; schwer und ESRD: Tag 1
Die prozentuale Proteinbindung (proteinungebundener Maraviroc (MVC)-Anteil [Prozent frei]) wurde durch schnelle Gleichgewichtsdialyse bestimmt. Prozent frei = 100 – Prozent gebunden.
2 Stunden nach der Einnahme; normaler Tag -3 und Tag 7; leicht mäßig: Tag 7; schwer und ESRD: Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt unendlich bei Probanden, die eine Einzeldosisbehandlung erhielten; gemessen in Nanogramm * Stunde dividiert durch Milliliter (ng*hr/ml).
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72
Zeitpunkt des ersten Auftretens (Tmax)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Zeit (Stunden) des ersten Auftretens (Tmax); Zeit nach der Dosierung, als Cmax (maximale Plasmakonzentration) auftrat.
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2), gemessen in Stunden: Zeit, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Maraviroc-Menge durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Stunden vor und nach der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Renale Clearance (CLR) bei Patienten mit normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Renale Clearance (CLR), gemessen in Millilitern pro Minute (ml/min).
Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Ableitung der renalen Clearance bei Probanden mit normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion: Ae
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Ae: unverändert im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge; gemessen in Milligramm (mg).
Stunde 0 (vor der MVC-Dosis [Einzeldosis] oder vor der letzten MVC-Dosis [Mehrfachdosis]) bis 72 Stunden nach der Dosis; Stunden 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72.
Hämodialyse-Clearance von Maraviroc (MVC) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen: CLdD
Zeitfenster: Vor der Dialyse
CLdD: Dialysat-Clearance vor der Dialyse; gemessen in Millilitern pro Minute.
Vor der Dialyse
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Gegenwart eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit maximalem Anstieg und Abfall des Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Anzahl der Probanden mit absoluten Werten des systolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm/Hg), Bereich: <90 mmHg; und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Bereich: <50 mmHg. Anzahl der Probanden mit einem maximalen Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks in Rückenlage ≥ 30 mmHg. Anzahl der Probanden mit einem maximalen Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage ≥ 20 mmHg.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Anwesenheit eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit einer Pulsfrequenz < 40 und > 120 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Anzahl der Probanden mit einer Pulsfrequenz < 40 Schlägen pro Minute (BPM), Anzahl der Probanden mit einer Pulsfrequenz > 120 BPM.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 bis Tag -1; normales, leichtes und mäßiges RI: Tag 7 bis Tag 10 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Tag 1 bis Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Tag 1, Tag 4 und Nachuntersuchung
Sicherheit und Verträglichkeit von Maraviroc in Abwesenheit und Gegenwart eines starken CYP3A4-Inhibitors bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse: Anzahl der Patienten mit maximalen EGC-QTC-, QTCB- und QTCF-Intervallen
Zeitfenster: Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 und Tag -1; normale Nierenfunktion, leichte und mittelschwere RI: Tag 7 bis Tag 9 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachsorge
Einzelnes 12-Kanal-EKG: Anzahl der Probanden mit maximalem QTC-Intervall, maximalem QTCB-Intervall (Bazett-Korrektur) und maximalem QTCF-Intervall (Friderica-Korrektur), gemessen in Millisekunden (ms); Bereich: 450 bis <480 ms, 480 bis <500 ms und >500 ms. Maximaler Anstieg des QTC-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert; Kriterien: Änderung = ≥ 30 ms bis < 60 ms und Änderung = ≥ 60 ms.
Normale Nierenfunktion: Screening, Tag -3 und Tag -1; normale Nierenfunktion, leichte und mittelschwere RI: Tag 7 bis Tag 9 und Nachuntersuchung; schwerer RI: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachuntersuchung; ESRD: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 4 und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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